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18186386684銅蟲 (小有名氣)
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[交流]
標準品有效期和復標期及對藥品鑒別測定重要性
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無特殊規(guī)定時，標準品有效期及復標期如下： 1、如無特殊情況，工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。當標準品暫不使用時，復標周期可能超過規(guī)定周期，在使用前進行復標，合格后可以繼續(xù)使用。 2、對于特定市場使用的工作標準品，復標可以按照當?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。 3、標準品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異�；蛘咻^大變化，應停止使用該標準品，并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。 4、若老的基準標準品批號過期，則用此批基準標準品標定過的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進行重新標定，用此批標準品配制的儲備溶液也應同時失效，應用新的批號基準標準品重新配制。 5、基準標準品按說明書要求，若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期)，可以到網(wǎng)站上查詢，如USP，EP標準品目錄單，若無法查到，同本廠規(guī)定此種藥品的有效期，若無法得知此批的標定日期，可以從收到標準品日期算起。 標準品、對照品對于藥品鑒別測定的重要性： 1、所用對照品(標準品)中檢所已經(jīng)發(fā)放提供(可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG)，且使用方法相同時，應使用中檢所提供的現(xiàn)行批號對照品(標準品)，并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源者。 如使用方法與說明書使用方法不同(如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等)，應采用適當方法重新標定，并提供標定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。 2、直接申報生產品種，如中檢所尚無供應，可參照2中要求進行，并提供相應研究資料，但申請人在標準試行期間應與中檢所接洽并完成的標定事宜。 |
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