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18186386684銅蟲 (小有名氣)
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標準品貯存的細節(jié)和測定方法要求
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標準品貯存的細節(jié)和測定方法要求 標準品的貯存期： 一般按標準品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以6—12個月為宜。 標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應及時調整糾正。多雨季節(jié)時，保管員要增加檢查頻次。 不同的標準品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件，分別置于規(guī)定的位置。 貯存環(huán)境：貯存室應盡量設置空調設施，保證室內陰涼、干燥、避光、通風，溫度在25±5℃，相對濕度在50～75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。 標準品應放在干燥器或其它適宜容器中保存，每一個干燥器或容器外應有區(qū)別于標準品編號的特殊編碼，以示存放位置。干燥器置于專用的柜中，依次排列整齊，并由專人管理。 標準品的可追溯性與證書的存在之間沒有簡單的等價關系。在中國，按照生產要求編制的標準品，經國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局的機構批準后，頒發(fā)相關證書，成為認證標準品。因此，在法律意義上，我國所有通過認證的標準品都可以追溯到源頭。然而，這并不意味著所有“未經認證”的都無法追溯。 另外，并不是所有的進口產品都有符合要求的CoA，進口產品也沒有可追溯性，需要仔細鑒別。在實際應用中，并非所有認證標準都比非授權標準好，也并非所有非授權標準都更差。這主要取決于誰生產它們、產品制備過程、QC標準和QA標準。等級。因此，您首先要弄清楚您想要哪個證書以及該證書是否可以滿足您的要求。 對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，國家標準品網整理提供但并不*相同，有時差別會很大。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。 |
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