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生物藥包材密封性研究的痛點、難點和解決方案
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近年來隨著我國藥品監(jiān)管模式的轉變和對藥品質量影響因素理解的深入，藥品的包裝材料對藥品影響越發(fā)受到關注。包裝系統(tǒng)密封性作為保障無菌藥品安全有效的重要屏障，無菌藥品中的生物藥，以其成分復雜，常含有大分子物質、包裝系統(tǒng)多樣且生產過程中涉及到多種儲液袋、儲液瓶等，對于包裝系統(tǒng)的密封性研究提出了更多的挑戰(zhàn)。斯坦德科創(chuàng)深耕密封性領域多年，積累了大量生物藥相關的研究經驗，本期通過典型案例的剖析，并提出針對化的解決方案。 常見的生物藥涉及的包裝系統(tǒng)： 成品生物藥包裝系統(tǒng)：預充針、卡式瓶、COP瓶（環(huán)烯烴藥用聚合體瓶）、凍存袋等。 生產過程中的原液、中間液存儲用包裝系統(tǒng)：高硼硅原液儲存瓶、密閉培養(yǎng)用瓶、原液儲存袋、凍存管等。 下面我們一起來看一下幾種典型包裝系統(tǒng)密封性研究案例： 01 預充針、卡式瓶包裝系統(tǒng) 1）包裝系統(tǒng)特點 包裝系統(tǒng)一端有彈性活塞，受外力或內外氣壓的影響可移動。一般由護帽、針管、活塞等部件組合而成，組件較多。 2）檢測關鍵點與難點分析 ★活塞的移動會影響產品密封性，尤其是運輸過程中的振蕩、低氣壓等。此外，活塞的移動也會對檢測方法提出了更高的要求，例如真空衰減法檢測過程中會在包裝內外產生壓力差，在內外壓差的作用下，活塞發(fā)生移動極易造成假陽性的情況。 護帽-針管、針管-活塞之間的密封性需額外關注 3）解決方案 ★模擬運輸：依據ASTM、ISTA等法規(guī)設計模擬運輸試驗，考察活塞滑動以及對密封性的影響。 定制化腔體：通化針對性的設計合適的腔體，限制檢測過程中活塞的滑動 ★選擇能對包裝系統(tǒng)全方位檢測的密封性檢測方法，如真空衰減法、質量提取法等。如選擇高壓放電法，應注意工位的設計，充分考察組件之間的密封性 02 凍存管包裝系統(tǒng) 1）包裝系統(tǒng)特點： 凍存管包裝系統(tǒng)是通過螺紋進行密封，有內旋凍存管和外旋凍存管兩種。部分凍存管有硅膠墊或密封圈進行輔助密封。一般用于低溫存儲的生物樣品。 2）檢測關鍵點和難點分析 ★凍存管的密封機制是物理配合的密封，密封效果較差。 ★經歷低溫存儲后，包裝系統(tǒng)密封性的變化。 3）解決方案 ★可通過增加彈性體如硅膠墊或密封圈，進行輔助密封。下圖所示時有無墊圈對密封性的影響，可以看出彈性體的增加可明顯提高包裝系統(tǒng)的密封性，且樣品檢差異性較小。 采用質量提取法檢測有無墊圈對凍存管密封性的影響 ★通過設置溫度以及存儲時間考察對凍存管包裝系統(tǒng)密封性的影響 03 儲液瓶、一次性儲液袋等大規(guī)格包裝系統(tǒng) 1）包裝系統(tǒng)特點 體積大：幾升甚至上百升 結構復雜：2D、3D、多袋組合連接；形狀不規(guī)則，組件多等 材質多樣：高硼硅玻璃、PVC、復合型材料等 2）檢測關鍵點及難點分析 包裝系統(tǒng)的上述特點對其密封性的檢測造成了巨大的困難，常用的真空衰減法、質量提取法、高壓放電法等均無法檢測如此大規(guī)格的包裝系統(tǒng)。 3）解決方案 采用氦質譜法或壓降法/壓力衰減法進行檢測。氦質譜法檢漏法具有較高的靈敏度，在檢測大規(guī)格包裝系統(tǒng)方面具有一定的優(yōu)勢。 |
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