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aokahu木蟲 (小有名氣)
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[求助]
關于HPLC法方法學驗證 已有4人參與
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| 中國藥典2020版四部通則0512高效液相色譜法中系統(tǒng)適用性試驗包括理論版數、分離度、靈敏度、拖尾因子、重復性,其中重復性即儀器精密度,通常取對照品溶液連續(xù)進樣5次;通則9101分析方法驗證指導原則中精密度部分包括重復性和中間精密度,未包括儀器精密度。為什么常規(guī)進行方法學驗證時精密度部分常包含了儀器精密度?而且通常用連續(xù)6次進樣評價而非藥典規(guī)定的5次? |
木蟲 (小有名氣)
木蟲 (小有名氣)
| 方法學驗證精密度一般做重復性(一般為方法精密度,指的是配制6份樣品,分別檢測)和中間精密度,有的實驗室也做儀器精密度(也叫系統(tǒng)精密度或進樣精密度)。對照品重復進樣,一般是包含在系統(tǒng)適用性的,是系統(tǒng)適用性中考察進樣精密度用的,而且一般是雙份,6+1或者5+2,有的實驗室3+3。 |
新蟲 (職業(yè)作家)
木蟲 (小有名氣)
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