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顧文斐銀蟲 (初入文壇)
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[交流]
抗腫瘤固體生產(chǎn)線進行階段性普藥小試的共線風(fēng)險
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我們公司有一個臨床固體車間，之前生產(chǎn)過臨床樣品抗腫瘤藥A（創(chuàng)新藥，無過多毒理數(shù)據(jù)），后來項目終止了，現(xiàn)在處于閑置狀態(tài)。 現(xiàn)在想階段性做普藥B的研發(fā)性小試且不用于人體，普藥B小試進行連續(xù)制備，中間不穿插其他產(chǎn)品，且最后一批進行清潔效果確認。 待普藥B清潔效果確認完成后，再引入抗腫瘤藥C（創(chuàng)新藥，無過多毒理數(shù)據(jù)）進行小試研究及臨床樣品制備。 請問這樣的操作是否有共線風(fēng)險跟合規(guī)風(fēng)險？如果有，應(yīng)該增加哪些研究或者評估？ |
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