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某知名生物科技有限公司招聘創(chuàng)新藥質量分析經理 （北京）
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職責描述 1、負責早期研發(fā)項目及質控團隊的統(tǒng)籌、管理工作。 2、負責早期藥物質里研究工作，熟悉各種分析方法和常規(guī)分析儀器（如：HPLC 、 質譜、紫外光譜、毛細管電泳等》，完成藥物研發(fā)過程中質控分析工作。 3、負責規(guī)劃新型藥物遞送系統(tǒng)及在研管線藥物《制劑》質里研究、分析方法建 立、驗證、穩(wěn)定性實驗及相關質量分析方面的工作，能及時交付。 4、確保實驗操作、數據分析、文檔記錄和結果討論都嚴格遵循申抿規(guī)范。 5、按照現行法規(guī)指導原則，整理撰與臨床申報(I》所需藥學部分資料。 6、參與在研項目委托CRO公司進行質重相關工作的溝通跟進，具備一定的 CRO 公司（質量分析相關）管理經驗。 任職要求： 1、分析化學、藥物分析、藥學、生物學等相關專業(yè)，碩士及以上學歷：涉及siRNA、 多腦、mRNA、ADC、FDC、AOC、FOD類相關藥物分析經驗優(yōu)先； 2、具備豐富的比工、毛細管電泳等藥物成分分析儀器使用經驗； 3、2年-5年生物藥品研發(fā)實驗室藥品質量分析經驗，有工IND或BLA 申報資 料 撰虧經驗優(yōu)先： 4、熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關法規(guī)、相關藥典和國內外指導原則，熟悉研發(fā)企業(yè)產 品質重控制，能夠多及時有效地發(fā)現并解史藥物分析過程中的相關問題； 5、具有良好的溝通協(xié)過能力，能積極有效溝通和協(xié)調部門內部和部門間的事務， 具備分析判斷和處理問題的能力，學習能力強; 6、能承受一定的抗壓力，高效工作。 |
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