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某知名生物科技公司招聘創(chuàng)新藥質(zhì)量分析經(jīng)理
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職責(zé)描述 1、負(fù)責(zé)早期研發(fā)項目及質(zhì)控團隊的統(tǒng)籌、管理工作。 2、負(fù)責(zé)早期藥物質(zhì)里研究工作，熟悉各種分析方法和常規(guī)分析儀器（如：HPLC 、 質(zhì)譜、紫外光譜、毛細(xì)管電泳等》，完成藥物研發(fā)過程中質(zhì)控分析工作。 3、負(fù)責(zé)規(guī)劃新型藥物遞送系統(tǒng)及在研管線藥物《制劑》質(zhì)里研究、分析方法建 立、驗證、穩(wěn)定性實驗及相關(guān)質(zhì)量分析方面的工作，能及時交付。 4、確保實驗操作、數(shù)據(jù)分析、文檔記錄和結(jié)果討論都嚴(yán)格遵循申抿規(guī)范。 5、按照現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)原則，整理撰與臨床申報(I》所需藥學(xué)部分資料。 6、參與在研項目委托CRO公司進行質(zhì)重相關(guān)工作的溝通跟進，具備一定的 CRO 公司（質(zhì)量分析相關(guān)）管理經(jīng)驗。 任職要求： 1、分析化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷：涉及siRNA、 多腦、mRNA、ADC、FDC、AOC、FOD類相關(guān)藥物分析經(jīng)驗優(yōu)先； 2、具備豐富的比工、毛細(xì)管電泳等藥物成分分析儀器使用經(jīng)驗； 3、2年-5年生物藥品研發(fā)實驗室藥品質(zhì)量分析經(jīng)驗，有工IND或BLA 申報資 料 撰虧經(jīng)驗優(yōu)先： 4、熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)、相關(guān)藥典和國內(nèi)外指導(dǎo)原則，熟悉研發(fā)企業(yè)產(chǎn) 品質(zhì)重控制，能夠多及時有效地發(fā)現(xiàn)并解史藥物分析過程中的相關(guān)問題； 5、具有良好的溝通協(xié)過能力，能積極有效溝通和協(xié)調(diào)部門內(nèi)部和部門間的事務(wù)， 具備分析判斷和處理問題的能力，學(xué)習(xí)能力強; 6、能承受一定的抗壓力，高效工作。 |
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