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lyfdxb鐵蟲(chóng) (初入文壇)
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細(xì)胞工廠主要應(yīng)用在生物制藥中的哪些環(huán)節(jié)
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在生物制藥領(lǐng)域，細(xì)胞培養(yǎng)耗材是必不可少的工具。其中，細(xì)胞工廠以占用空間小、降低污染、可線性放大等優(yōu)勢(shì)成為生物制藥中常用的一種耗材。它主要應(yīng)用在小試、中試、量產(chǎn)等環(huán)節(jié)。 小試、中試、放大是生物制藥中非常重要的三個(gè)環(huán)節(jié)，小試是根據(jù)試驗(yàn)室效果進(jìn)行放大。中試就是產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的試驗(yàn)，是產(chǎn)品在大規(guī)模量產(chǎn)前的較小規(guī)模試驗(yàn)。 小試階段掌握工藝的基本參數(shù)，在此基礎(chǔ)上撰寫(xiě)中試方案，進(jìn)行中試放大試驗(yàn)，而中試結(jié)束后，會(huì)根據(jù)工藝放大后的現(xiàn)象和結(jié)果，對(duì)小試已有的工藝進(jìn)行完善和補(bǔ)充，形成用于產(chǎn)品生產(chǎn)用的操作規(guī)程，該規(guī)程經(jīng)連續(xù)三批以上的工藝驗(yàn)證后，即可以作為大生產(chǎn)的工藝基礎(chǔ)，各階段工藝是一脈相承的。 不同的階段應(yīng)用的細(xì)胞工廠規(guī)格會(huì)有所差異，在小試階段基本以1層、2層小規(guī)格為主，中試則會(huì)用到5層、10層規(guī)格，大規(guī)模量產(chǎn)階段則以40層細(xì)胞工廠為主。 綜合來(lái)說(shuō)，在生物制藥中的不同階段會(huì)用到不同規(guī)格的細(xì)胞工廠，值得一提的是，在后期大規(guī)模生產(chǎn)中，可以搭配相應(yīng)的管路系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)液體的密閉轉(zhuǎn)移，降低操作中外源污染風(fēng)險(xiǎn)。 |
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