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yexuqing木蟲之王 (文學泰斗)
太陽系系主任
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[交流]
mRNA療法已淪為“投資陷阱”？
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mRNA賽道極高的資本曝光度與羸弱的研發(fā)能力之間，已然形成了巨大的預期差，技術本身仍然需要時間沉淀。 mRNA一度是最近幾年資本市場中最熱門的技術。2021年時，艾博生物生物一家公司就完成三輪融資，總融資額達到驚人的11億美元，這也使得其成為當年全球融資額最高的公司。 然而僅僅兩年之后，mRNA就迅速褪去光環(huán)。不僅鮮少聽聞新的融資消息，甚至國內mRNA龍頭之一的斯微生物，近期還被爆出財務危機。這與兩年前的資本追捧形成鮮明對比。 不可否認，mRNA技術確實是開創(chuàng)了一片新天地，這個賽道仍有很大的潛力可挖。但同時這個賽道也顯然并不像資本想象的那樣樂觀，后續(xù)發(fā)展實則依然存在極大的不確定性。 在資本瘋狂地叫價之下，mRNA療法的泡沫已經被吹得太大。 01 全球只有兩個贏家 資本的瘋狂并不讓人意外，因為當時mRNA賽道確實誕生出了爆款產品。 2021年和2022年，輝瑞與BioNTech聯(lián)合開發(fā)的mRNA新冠疫苗Comirnaty蟬聯(lián)了全球藥物，分別創(chuàng)造營收403億美元和378億美元，而另一款由Moderna生產的mRNA新冠疫苗Spikevax也均保持在前五之內。僅兩年時間，mRNA新冠疫苗就累計創(chuàng)收1142億美元。 圖：2021-2022年全球暢銷藥物排行，來源：錦緞研究院 但在兩款明星產品的光輝背后，卻是整個產業(yè)鏈技術的脫節(jié)。所有投資者都看到了這兩款產品的成功，但卻鮮有人知曉它們的成功就是mRNA技術的全部。除了這兩大頭部玩家之外，幾乎所有踏入這一領域的玩家都是在用愛發(fā)電。 這樣的結果其實并不意外，因為在疫情之前，mRNA本就是一門小眾邊緣技術，甚至人類看到mRNA技術成藥的可能性也是在2005年之后。 之所以mRNA技術進展緩慢，主要是因為mRNA分子很容易被RNA降解酶破壞。無論是天然mRNA還是人工合成的mRNA，都會全面激活人體免疫細胞的反應，從而導致mRNA被直接降解。mRNA分子無法躲過人體免疫系統(tǒng)的追殺，自然它也就沒有成藥的可能性。 直到2005年，匈牙利科學家卡塔林通過修飾mRNA組成成分之一尿苷的方式，成功逃避人體免疫系統(tǒng)的識別，由此才讓mRNA技術邁出了第一步。兩家mRNA巨頭公司BioNTech和Moderna也都是基于這一發(fā)現，才分別在2008年和2010年成立的。 也就是說，mRNA成藥的理論基礎滿打滿算才18年時間，這對于成熟的醫(yī)藥產業(yè)而言，不過是一時半霎。 眾所周知，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)需要經歷臨床前階段、臨床1期、臨床2期、臨床3期，然后還要通過審批部門的審批，動輒就是十幾年時間，這幾乎已經抵得上mRNA技術的發(fā)展史了——mRNA技術的不成熟是顯而易見的。 實際上，在艾博生物2021年成為全球醫(yī)藥產業(yè)融資王時，也不過僅創(chuàng)立兩年時間，這樣的情況在資本市場中是極為罕見的，但這就是歷史上真實發(fā)生的事情。 巨大的賺錢效應使投資者瘋狂，但那卻并不是mRNA技術的常態(tài)。 02 被疫情催化的技術 mRNA新冠疫苗之所以研發(fā)快，很多專家將其歸結為：mRNA疫苗不需要走傳統(tǒng)疫苗的免疫激活模式，而是只要知道病毒S蛋白基因序列，就能合成出mRNA，以此激活特異免疫。 在這里我們暫且不論技術方面的質疑，即使這是一個正確的研發(fā)路徑，可驗證它又需要多長時間呢？大規(guī)模的患者臨床試驗是免不掉的，但這兩款疫苗從立項到審批又用了多長時間呢？做了多久的驗證性試驗呢？ 當然，那時候全球深陷疫情的水深火熱之中，FDA放松對于mRNA新冠疫苗的審批也屬審時度勢，但這并不意味著任何mRNA平臺構建的產品都會如此順利的獲批上市。 新冠疫苗之后，mRNA的下一個戰(zhàn)場在哪里？這依然是一個未知數。 有觀點認為，mRNA技術應該繼續(xù)在疫苗領域發(fā)展優(yōu)勢，也有專家表示，mRNA技術在抗癌領域將大有可為。但無論是Moderna，還是BioNTech，在脫離疫情紅利后，依然沒有其他的管線成功上市。 RSV疫苗mRNA-2345是最接近上市的下一款mRNA疫苗。今年1月17日，Moderna已經宣布mRNA-2345達到臨床3期終點，極有可能在年內上市。但這一速度也是慢于GSK和輝瑞的兩款重組蛋白RSV疫苗的，并未展現出超于常人的速度優(yōu)勢，且在未進行頭對頭試驗的情況下，與其他疫苗之間有怎樣的療效差異也是一個未知數。 并不是所有的疾病都像新冠疫情那樣充滿急迫性。在沒有FDA的特批后，mRNA疫苗還會有速度優(yōu)勢嗎？這一點并沒有明顯的案例給予支撐。mRNA技術能在其他疾病上戰(zhàn)勝傳統(tǒng)疾病嗎？這也是需要進一步驗證的。 或許RSV疫苗的獲批將會重新激勵整個產業(yè)的發(fā)展，但顯然這個賽道的難度是遠超市場想象的。 03 資本過熱只會扼殺產業(yè) 稱mRNA為投資陷阱，并非我們不看好這個賽道，而是極高的資本曝光度與羸弱的研發(fā)能力之間，已然形成了巨大的預期差。投資者數以億計的資金下注，很可能并不會換回實質性的報酬。 mRNA技術曾被很多投資者看成是猶如ChatGPT一樣的顛覆性創(chuàng)新，甚至有觀點認為我國在mRNA領域被卡了脖子。但實際上，人體的奧秘遠比語言邏輯要復雜的。 回溯人類醫(yī)藥史，我們實則已經經歷過多次代際切換，如從最早的小分子，到后來的生物大分子，再到細胞療法，每一次新技術的出現其實都是一次創(chuàng)新藥前沿技術的代際切換。 然而，這些后來的技術并沒有完全“抹殺”之前的主流技術，反而與主流技術形成了互補之勢。如在血液瘤領域，CAR-T療法、大分子、小分子幾乎都能發(fā)揮功效。 圖：血液瘤治療手段，來源：莫尼塔投資 醫(yī)藥產業(yè)雖然一直在追求創(chuàng)新，但其本質卻是在醫(yī)藥產業(yè)的一次次迭代創(chuàng)新中，達到提高治療效率延長壽命的目的。在這個迭代的過程中，不僅要考慮前沿的尖端技術，同時也要考量普通大眾能夠接受的傳統(tǒng)療法，療效與性價比必須兼顧。 基于如此考量，mRNA技術雖然是一種技術突破，但以其當前的成熟度來說，更像是傳統(tǒng)療法的補充手段，從此人類多了一條攻破疾病的路徑。 對于整個mRNA賽道，投資者依然需要給予更多的耐心，畢竟這個行業(yè)才發(fā)展了不到20年的時間�；蛟S這項技術會繼續(xù)在抗傳染領域有新的突破，但這背后也仍需足夠多的試驗積累，以及足夠長的時間沉淀。 mRNA技術遠未到摘果子的時候，甚至現在可能僅僅是一個開始，各家企業(yè)未來要走的是一條無法借鑒的道路。在這個過程中，必定會遭遇風雨，也注定會有玩家出局，對于所有行業(yè)參與者而言，唯有數據和行動才是應對一切不確定性的最好方式。 mRNA技術有潛力，但也布滿荊棘。 |
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