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關(guān)于生物類似藥帶量采購落地的思考
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從2018年至今，除了化藥、中成藥之外，關(guān)于生物類似藥何時納入帶量采購的范圍，一直業(yè)內(nèi)存在各個角度的討論與建議。目前來看，生物類似藥納入帶量采購的腳步已經(jīng)越來越近。 2020年10月9日，國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復(fù)”中，談到“我局正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時開展集中帶量采購�！� 2021年國辦下發(fā)的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，在“競爭規(guī)則”相關(guān)條款中，明確指出，“按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購�！� 2015年3月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內(nèi)容提出了具體的要求。 而2018年是中國生物類似藥的元年。當年6月，納武利尤單抗正式通過國家藥監(jiān)局批準，進入我國。當年12月，中國首個國產(chǎn)PD-1特瑞普利單抗獲批上市。2019年2月25日，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液上市，之后，百奧泰生物的阿達木單抗注射液、海正的阿達木單抗注射液和齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液均在2019年11月7日、12月6日、12月9日先后獲批上市。 僅僅幾年間，中國的生物類似藥獲批上市堪稱突飛猛進，以PD-1為例，目前國內(nèi)獲批上市的品種已經(jīng)呈現(xiàn)快速井噴狀。 以靶點：VEGFA所涉及的藥品貝伐珠單抗生物類似藥為例，目前，同通用名上市藥品已經(jīng)達到了9家。根據(jù)當同一通用名下獲得批準的藥物≥2個（包括原研藥）時，該品種就有可能納入地方帶量采購，根據(jù)當同一通用名下獲得批準的藥物≥4個（包括原研藥）時，該品種就有可能納入地方帶量采購。 同樣以貝伐珠單抗為例，2017年起，已經(jīng)經(jīng)歷了安徽、湖北、北京、天津、河北五個地方的抗癌藥專項帶量采購，其價格走勢呈現(xiàn)明顯下降趨勢。 以價換量的結(jié)果是，這個品種的銷售金額有了明顯的攀升。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，我國貝伐珠單抗市場的規(guī)模由2017年的17億元增加至2021年的90億元，復(fù)合年增長率為51.4%，預(yù)計2030年將增加至184億元。而根據(jù)藥渡仿制數(shù)據(jù)庫最新數(shù)據(jù)顯示，這個品種的國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售金額大約在75個億左右。 這樣來看，雖然部分生物類似藥看似已經(jīng)具備了集采的條件（競爭相對充分、金額較高），但必須要認真的注意到，包括PD-L1、RANKL、CD20等各類靶點的藥品，雖然生物類似藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面，與原研藥品具有相似性，但由于無法做到與原研藥百分之百相同，生物類似藥的驗證之路飽含了多種不確定性。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)分析，盡管生物類似藥物的各級蛋白結(jié)構(gòu)幾乎一致，但工藝制作流程存在很多差異，包括選用的 DNA 載體、表達蛋白的細胞系、發(fā)酵條件、純化工藝等因素，都會使結(jié)構(gòu)幾乎相同的蛋白質(zhì)藥物存在著大量大同小異的衍生物。同時，選用輔料的不同也可能導致藥物的療效出現(xiàn)差異也是要重點考慮的因素之一。 還有關(guān)鍵的一點，一旦集采后，臨床各科室對生物類似藥的替代目前是一種怎樣的態(tài)度就極為關(guān)鍵。通過近日南方某腫瘤專科醫(yī)院對院內(nèi)各科室進行的調(diào)查顯示，不同科室和職業(yè)的醫(yī)務(wù)人員對抗腫瘤生物類似藥概念和特點的認知均不相同。這也是開展生物類似藥集采時，有關(guān)方面必須要慎重考慮的一點。 因此，生物類似藥的帶量采購，建議還是遵循“穩(wěn)定市場、保障供應(yīng)、適度降幅”的原則，盡量將臨床作用機制和治療效果相似的藥品合并為一個采購組，基本上能夠?qū)崿F(xiàn)相互替代與競爭。報量層面，遵循臨床需求實際，參考國采胰島素專項采模式，允許上報各廠牌各通用名產(chǎn)品的采購需求量，根據(jù)中選結(jié)果分量時，醫(yī)藥機構(gòu)可以按需求自主選擇供應(yīng)企業(yè)。降幅層面，可以考慮申報價降幅不低于最高有效申報價20%-30%即可梯度中選。對于降幅及格的品種，要給予基礎(chǔ)量的保護，對于實現(xiàn)超額降幅的品種，給予待分配量的待遇。 總之，生物類似藥集采，要慎之又慎，既要充分考慮中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的大局，又要充分思考具體落地時對臨床應(yīng)用的影響，最重要的是，如何在保證市場平衡的前提下適度降價，讓各方面滿意。 |
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