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北京普諾旺康醫(yī)藥科技有限公司誠(chéng)招藥品注冊(cè)經(jīng)理
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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)組織、參與項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)會(huì)審，項(xiàng)目文件和資料的審核、項(xiàng)目驗(yàn)收，協(xié)助項(xiàng)目績(jī)效評(píng)估工作； 2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫、審核；項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)及申報(bào)過程中與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通交流； 3、整體調(diào)研確立開展研究品種的信息，撰寫信息調(diào)研報(bào)告，制定項(xiàng)目監(jiān)管計(jì)劃，審核項(xiàng)目研究方案和計(jì)劃； 4、對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的合規(guī)性、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定期評(píng)估匯報(bào)，確保與協(xié)作部門的高效溝通，保證項(xiàng)目的順暢進(jìn)行； 5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的審計(jì)、考核，現(xiàn)場(chǎng)核查或項(xiàng)目研究過程中提出問題的答復(fù)和技術(shù)資料的補(bǔ)充； 參加項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查，回答審評(píng)時(shí)提出的現(xiàn)場(chǎng)核查問題。 任職要求： 1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2、五年以上注冊(cè)資料審核經(jīng)驗(yàn)，有分析經(jīng)驗(yàn)或背景優(yōu)先。 3、仔細(xì)、認(rèn)真、踏實(shí)，責(zé)任心強(qiáng)，熱愛研發(fā)工作。 4、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，具備積極調(diào)動(dòng)各部門成員開展藥品研發(fā)工作的能力。 5、組織能力強(qiáng)、溝通能力強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)，善于發(fā)現(xiàn)并解決問題。 |
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