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xyz6572054金蟲 (正式寫手)
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API 乙酸鹽在制劑溶出中轉(zhuǎn)晶了，溶出度不合格，怎么解決？ 已有1人參與
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最近生產(chǎn)的API乙酸鹽在制劑溶出中轉(zhuǎn)晶過快了。導致溶出度不合格。溶出介質(zhì)是pH=1.4的溶液，API乙酸鹽在這個介質(zhì)中有3mg/mL的溶解度，但游離API只有0.3mg/mL左右的溶解度，今年的生產(chǎn)批次溶解后就迅速解離轉(zhuǎn)晶成游離API固體了，但19年生產(chǎn)的批次解離轉(zhuǎn)晶就沒有這么快。是那些因素導致了這種差異？從原料藥角度能解決制劑溶出度問題嗎？又遇見類似問題的嗎？謝謝 2022年和2019年批次相比， 純度22年的液相純的更純，純度增加了0.1%；成鹽比例一致；粒度19年d90 20左右，22年d90 14左右；晶習都是小碎片狀固體； |
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