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孫光映新蟲 (小有名氣)
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[交流]
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的區(qū)別 已有2人參與
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請教各位前輩，經(jīng)常聽到中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也聽到指紋圖譜之類的質(zhì)量控制，我一直很迷糊，這兩者有什么區(qū)別嗎？中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要申報(bào)的一般是往哪個(gè)部門申報(bào)？還望高手 賜教~ |
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孫光映
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5樓2022-05-07 16:25:25
vingolee
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一個(gè)項(xiàng)目達(dá)到申報(bào)要求的話，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由針對該項(xiàng)目的不同檢測項(xiàng)，加上不同檢測項(xiàng)對應(yīng)的分析方法及最佳限度組成。其中的每一項(xiàng)都是為了使該項(xiàng)目質(zhì)量滿足申報(bào)要求而制定的。 說的通俗些：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是整體，每個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制就是為了使整體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滿足申報(bào)要求而定的。每項(xiàng)的類別、質(zhì)量控制方法、限度在申報(bào)之前（正式驗(yàn)證前）均可變。驗(yàn)證完就不能再變了。之后還需要變化的話就需要走變更程序重新申報(bào)了（當(dāng)然小的變更或者不影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更只需要說明即可）。 中藥的申報(bào)應(yīng)該也是CDE吧，反正化學(xué)藥是CDE。 一些拙見，希望對你有用。 |
2樓2022-05-07 16:00:41
孫光映
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3樓2022-05-07 16:15:17
vingolee
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每一項(xiàng)的控制方法其實(shí)只是完整標(biāo)準(zhǔn)的一部分，就看該部分對你在研項(xiàng)目是否有用，有用的話你可以照搬或者借鑒（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的鑒別、檢查項(xiàng)里的一般性試驗(yàn)如：水分、氯化物、重金屬等都是借鑒藥典而來的）。 做藥不就是為了申報(bào)么？項(xiàng)目立項(xiàng)之后就要搜集資料整理內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，增減、優(yōu)化控制方法，最好用最少的檢測項(xiàng)來制定滿足申報(bào)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
4樓2022-05-07 16:23:11
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