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Akso eGMP鐵蟲 (初入文壇)
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[交流]
未來醫(yī)藥質(zhì)量管理趨勢(shì)是什么？數(shù)字化在其中扮演什么角色？
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Sample Text 隨著2019年新《藥品管理法》出臺(tái)，新形勢(shì)下“GMP合規(guī)”也在蛻變，我們不難感受到兩個(gè)很明顯的變化，一是取消GMP認(rèn)證證書取而代之的是GMP合規(guī)檢查；二是GMP檢查制度和監(jiān)管理念也在向FDA接軌靠攏。 那么未來中國藥企自己的質(zhì)量管理應(yīng)該朝什么方向去改變？我們不僅要看中國目前監(jiān)管的要求，同時(shí)還要看國際上，尤其是FDA監(jiān)管思路的變化，這樣我們才能提前做好充分的準(zhǔn)備工作。 Sample Text 經(jīng)過近10年的行業(yè)發(fā)展以及工業(yè)4.0時(shí)代的到來，很多大型藥企已經(jīng)從最基礎(chǔ)基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管和質(zhì)量管理，進(jìn)入了質(zhì)量管理4.0時(shí)代。我們可以明顯看到的一個(gè)趨勢(shì)是藥企引入更多數(shù)字化的工具來幫助質(zhì)量體系持續(xù)提升。同樣，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在逐步使用數(shù)字化的監(jiān)管方式來輔助進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和信息監(jiān)管。數(shù)字化的質(zhì)量系統(tǒng)在賦能藥企的同時(shí)，還能進(jìn)一步推動(dòng)質(zhì)量量度和質(zhì)量管理成熟度的提升，幫助藥企持續(xù)改進(jìn)，達(dá)到系統(tǒng)助力合規(guī)的效果。 Sample Text 領(lǐng)先的制藥企業(yè)已經(jīng)在積極借助數(shù)字化工具給各個(gè)業(yè)務(wù)模塊賦能，相信大家對(duì)經(jīng)營管理、研發(fā)、生產(chǎn)、物流板塊的軟件系統(tǒng)都不陌生，但對(duì)于質(zhì)量數(shù)字化系統(tǒng)因?yàn)槠浜弦?guī)監(jiān)管嚴(yán)格、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高等行業(yè)壁壘，目前對(duì)很多制藥企業(yè)來說還是處于起步階段。但在不遠(yuǎn)的將來，隨著行業(yè)法規(guī)的不斷完善和對(duì)數(shù)據(jù)完整性的重視，以及工業(yè)4.0在生產(chǎn)制造端進(jìn)一步扎根落地，整個(gè)質(zhì)量管理必須要能夠滲透到研發(fā)生產(chǎn)物流的源頭，由此可見質(zhì)量管理的數(shù)字化基本已成必行之勢(shì)。我們很難想象在工業(yè)4.0或智能制造2025充分展開的同時(shí)，藥企還會(huì)存在著一套線下的紙質(zhì)的質(zhì)量體系。 Sample Text 1、對(duì)于大多數(shù)制藥企業(yè)來說，選擇一個(gè)專業(yè)的數(shù)字化質(zhì)量管理解決方案提供商，充分運(yùn)用供應(yīng)商的專業(yè)能力是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。那么，要如何才能選擇到合適的質(zhì)量管理系統(tǒng)呢？ （1）GMP全球合規(guī)：能夠確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合GMP合規(guī)性管理水平，能夠滿足FDA、歐盟審計(jì)要求。經(jīng)得起國內(nèi)外官方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查和認(rèn)證、以及客戶的供應(yīng)商審計(jì)； （2）先進(jìn)的IT技術(shù)架構(gòu)和高可配置能力：系統(tǒng)是基于新一代信息技術(shù)而不是老的技術(shù)，可以顯著降低擁有成本并提升效率；可以在不進(jìn)行定制開發(fā)的情況下滿足企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)升級(jí)進(jìn)化的需求，在降低驗(yàn)證成本的同時(shí)，避免國內(nèi)大部分軟件通過定制開發(fā)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)需求的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)； （3）良好的產(chǎn)品交互設(shè)計(jì)和用戶體驗(yàn)：界面容易理解，符合中國人的操作習(xí)慣，幾乎不需要培訓(xùn)就能使用，使用起來高效便捷； 2、當(dāng)我們?cè)谶x型質(zhì)量管理系統(tǒng)eGMP（QMS、DMS、TMS）時(shí)，如何在市場(chǎng)上琳瑯滿目的軟件產(chǎn)品中確保你找到的是最合適的系統(tǒng)呢？ 正所謂，百聞不如一見，百見不如一試！正確的姿勢(shì)是試用、試用、還是試用！一個(gè)真正好的產(chǎn)品，一定是經(jīng)得起試用的，在試用的過程中您可以了解該軟件產(chǎn)品全面的功能、整體的可用性和企業(yè)自身的適用性接受程度等等，可以充分了解軟件產(chǎn)品涵蓋的實(shí)施范圍，并對(duì)技術(shù)支持展開徹底的評(píng)估和判斷；除了考量系統(tǒng)外，試用也是雙方共同參與項(xiàng)目的真實(shí)縮影，從中更好了解彼此，確認(rèn)項(xiàng)目的現(xiàn)實(shí)期望，排除未知消除疑慮，達(dá)成共識(shí)，建立互信，為日后正式合作奠定良好基礎(chǔ)。 Akso可以如何幫助到您？ 重慶阿克索信息科技有限公司，專注為制藥企業(yè)提供合規(guī)高效的一體化eGMP質(zhì)量數(shù)字化平臺(tái)，Akso核心團(tuán)隊(duì)具有20年以上，全球制藥企業(yè)Top 20 工作經(jīng)驗(yàn)的GMP法規(guī)和QA專家、IT專家、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證專家，借鑒國際領(lǐng)先產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)致力于讓中國藥企用上自己的eGMP系統(tǒng)，滿足FDA和歐盟要求，高效合規(guī)，賦能QA提升GMP管理水平，更好滿足制藥行業(yè)數(shù)字化發(fā)展趨勢(shì)。典型客戶代表有天士力圣特、新華制藥、海默尼.... 我們能為您提供什么？ 1、制藥企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)字化解決方案：Akso eGMP質(zhì)量管理一體化平臺(tái)專為制藥行業(yè)質(zhì)量管理而生，集質(zhì)量流程管理系統(tǒng)QMS、文檔管理系統(tǒng)DMS、培訓(xùn)管理系統(tǒng)TMS三位一體，平臺(tái)專注于賦能制藥QA，幫助藥企保障整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效和可靠，滿足國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的要求，產(chǎn)品提供基于AI技術(shù)的重復(fù)偏差識(shí)別、內(nèi)容中英文翻譯、文檔全文搜索、文檔在線協(xié)同編輯、文檔內(nèi)容關(guān)聯(lián)、文檔網(wǎng)絡(luò)關(guān)系圖、可視化培訓(xùn)矩陣管理、流程外部協(xié)同、便捷移動(dòng)端等優(yōu)于國際產(chǎn)品交互設(shè)計(jì)和用戶體驗(yàn)特色功能，提高質(zhì)量管理體系的運(yùn)作效率，降低人工操作和紙質(zhì)系統(tǒng)的成本，最終達(dá)到幫助客戶造好藥、放心藥，提升整體質(zhì)量管理水平的效果。 2、免費(fèi)試用：Akso eGMP基于云計(jì)算、人工智能、大數(shù)據(jù)等成熟的新一代信息技術(shù)，結(jié)合內(nèi)置的質(zhì)量管理最佳實(shí)踐模板，免費(fèi)為您提供試用服務(wù)。還可以按照藥企的真實(shí)需求進(jìn)行“試用實(shí)施”，以真實(shí)的工作流，實(shí)際(或接近實(shí)際)的數(shù)據(jù)，搭建屬于藥企的測(cè)試環(huán)境，由用戶切身體驗(yàn)使用，模擬不同場(chǎng)景，演練相關(guān)功能，幫助您充分進(jìn)行評(píng)估測(cè)試。我們堅(jiān)信產(chǎn)品比PPT更有說服力，以結(jié)果為導(dǎo)向，試用立竿見影的效果定能幫助藥企快速判斷，做出準(zhǔn)確選擇。 3、成長式陪伴：除相比于傳統(tǒng)軟件，SaaS產(chǎn)品的運(yùn)維和部署，對(duì)您而言更省時(shí)、省力、省錢、省心，同時(shí)軟件即服務(wù)的模式，倒逼服務(wù)提供方在合作期間提供一系列的優(yōu)質(zhì)增值服務(wù)，比如系統(tǒng)功能的升級(jí)迭代、又如國內(nèi)外質(zhì)量管理領(lǐng)域的最佳方法和實(shí)踐分享、再如幫助客戶充分發(fā)揮產(chǎn)品價(jià)值的客戶成功服務(wù)等，這些都是傳統(tǒng)軟件產(chǎn)品無法比擬的，我們致力于與客戶建立起長期伙伴關(guān)系，持續(xù)幫助客戶成功。 無論何時(shí)何地，Akso eGMP都將是制藥質(zhì)量人的得力伙伴！ https://www.aksoinfo.com/ |
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