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技術分享|微譜獸藥注冊研發(fā)技術思路分享
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獸藥根據分類的不同，注冊所提交的資料也不同，其中化學藥品注冊分類及注冊資料要求中的藥學資料提交部分，要求如下（摘錄自獸藥注冊分類及注冊資料要求中）： 藥學研究資料 7.藥學研究資料綜述。 8.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 9.原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料。 10.制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質量標準。 11.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 12.獸藥標準草案及起草說明。 13.獸藥標準品或對照物質的制備及考核材料。 14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 15.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。 16.樣品的檢驗報告書。 以上研究資料中的“確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料”對于企業(yè)來講需要進行詳細的研發(fā)，傳統(tǒng)的做法是根據獸藥劑型要求，結合經驗從獸藥典中選擇合適的助劑、輔料或溶劑，通過調試小樣，進行多組正交試驗來進行篩選，但是這樣的做法往往是較為盲目的，需要嘗試的組分較大，且研發(fā)周期較長，投入資金較大，甚至在某些性能指標達不到比對樣品要求時，更是很難找到突破口。 面對如此的現狀，微譜通過利用現有大型儀器，如GC-MS、MS、NMR、XRF、HPLC等分析比對樣品的組分信息，從而縮小助劑、輔料和溶劑的選擇范圍，為企業(yè)新產品的研發(fā)、申報注冊提供助力。 圖片 例如固體獸藥產品，微譜將通過固體獸藥體系篩查、有效物質(抗生素等) 、有機輔料、無機輔料等產品進行定性定量分析，從而助力客戶企業(yè)的產品快速迭代，持續(xù)創(chuàng)新。 固體獸藥體系篩查 外觀：黃色或淡黃色固體 溶解性：水、甲醇，氯仿中的溶解性 FTIR：篩查有效物質、輔料信息 GC-MS：篩查有效物質、有機輔料信息 NMR：篩查有效物質、有機輔料信息 MS：篩查有效物質、有機酸等信息 XRF：篩查元素信息，推測有效物質、輔料中所含元素 XRD：篩查無機輔料信息 有效物質(抗生素等) 定性：GC-MS、MS、NMR 定量：固體獸藥中有效物質的定性定量(HPLC/LCMS) 有機輔料 定性：NMR、MS 定量： ①糖類：固體獸藥中糖的定性定量總結(HPLC)+NMR內標相互印證 ②有機酸：固體獸藥中有機酸的定性定量(HPLC/LCMS) ③維生素類：固體獸藥中維生素的定性定量（GC-MS/LCMS) 無機輔料 定性：FTIR、XRD、XRF 定量： ①無機小分子：固體獸藥中無機小分子的定性定量總結(IC\ICP-OES) ②粘土類填料：灰分等 如果您這邊有相關檢驗檢測需求或者注冊開發(fā)需要 請私聊~ |
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