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EEWFQWFEF新蟲 (初入文壇)
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[求助]
制劑和原料藥有關(guān)物質(zhì)的分析方法可以一致嗎 已有3人參與
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制劑為注射用凍干粉針的制備方法，包括以下步驟：往配液罐中加入部分處方量的注射用水，加入原料藥，攪拌至溶解，調(diào)節(jié)pH至2.5~4.5，降低藥液溫度至2~8℃，加入剩余處方量的注射用水定容，采用過濾器進行二次除菌過濾，灌裝，上料，凍干，得到成品。沒有加入什么輔料 制劑和原料藥的有關(guān)物質(zhì)是一致的嗎 請問制劑不驗證可以直接使用原料藥有關(guān)物質(zhì)的分析方法嗎 |
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5樓2022-03-07 13:24:13
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