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kangshengsu銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于生物制劑變更可比性研究可接受標(biāo)準(zhǔn)的判斷
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請(qǐng)教各位大俠： 近期在研項(xiàng)目是一個(gè)要申報(bào)FDA的生物制劑，需要對(duì)變更的可比性研究設(shè)立可比性標(biāo)準(zhǔn)，需要根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的3西格瑪原則建立，并對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋，請(qǐng)問有誰接觸過嗎？有沒有實(shí)際的案例可以分享下，想知道具體應(yīng)該怎么操作，或者什么地方可以學(xué)到這樣的案例，謝謝啦！不勝感激！ |
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