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墨竹居士新蟲 (初入文壇)
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新藥注冊必讀！FDA如何批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)？ 已有1人參與
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本文為原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請私信。 1.什么是緊急使用授權(quán)？ 緊急使用授權(quán)（emergency use authorization, eua）是一種美國法律機(jī)制，可讓fda通過促進(jìn)在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間所需的醫(yī)療產(chǎn)品的可用性，來幫助增強國家針對化學(xué)、生物、放射以及核威脅的公共衛(wèi)生保護(hù)。根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（21 usc 360bbb-3）的第564條，fda可以在符合法定標(biāo)準(zhǔn)，且有科學(xué)證據(jù)支持使用的前提下，通過eua允許（a）使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品（例如，藥品、疫苗或診斷設(shè)備），或（b）擴(kuò)大已批準(zhǔn)產(chǎn)品在尚未獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或適用范圍的使用，在緊急情況下用于由化學(xué)、生物、放射和核威脅引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或狀況的診斷、治療或預(yù)防。 點擊獲取更多藥政法規(guī)專家解讀 2.緊急使用授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)fda于2017年1月頒布的指導(dǎo)原則, 可以考慮eua的產(chǎn)品包括尚未通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（505、510（k）和515部分）或《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（351部分）批準(zhǔn)或許可的產(chǎn)品。eua產(chǎn)品需要滿足下列四條標(biāo)準(zhǔn)： a.嚴(yán)重或威脅生命的疾病或狀況 （serious or life-threatening disease or condition） b.有效性證據(jù) (evidence of effectiveness) 可以考慮eua的醫(yī)療產(chǎn)品是指“可能有效”診斷、治療或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射和核威脅引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或狀況。eua的“可能有效”標(biāo)準(zhǔn)所提供的證據(jù)水平低于fda用于產(chǎn)品批準(zhǔn)的“有效性”標(biāo)準(zhǔn)。fda會使用風(fēng)險收益分析逐案評估可能eua產(chǎn)品的潛在效力。如果基于現(xiàn)有的全部科學(xué)證據(jù)合理地認(rèn)為該產(chǎn)品可能對特定用途有效，并且符合eua的其他法定標(biāo)準(zhǔn)，fda可以授予該產(chǎn)品eua。 c.風(fēng)險收益分析 (risk-benefit analysis) 如果fda經(jīng)評估確定該產(chǎn)品在用于診斷、預(yù)防或治療已確定的疾病或狀況時， 其已知和潛在的益處大于該產(chǎn)品已知和潛在的風(fēng)險，則可以考慮將該產(chǎn)品用于eua。 在確定產(chǎn)品已知和潛在的益處是否超過其已知和潛在的風(fēng)險時，fda會查看所有科學(xué)證據(jù)以進(jìn)行整體風(fēng)險收益評估。此類證據(jù)可以有多種來源，包括（但不限于）：國內(nèi)外臨床試驗的結(jié)果、動物模型的體內(nèi)功效數(shù)據(jù)以及體外數(shù)據(jù)。鑒于當(dāng)前的科學(xué)知識水平，fda還將評估可用證據(jù)的質(zhì)量和數(shù)量。 d.沒有替代品 （no alternatives） fda考慮eua產(chǎn)品，當(dāng)前必須沒有足夠的已批準(zhǔn)和可用的替代品用于診斷、預(yù)防或治療疾病或狀況。如果已批準(zhǔn)的替代品的供應(yīng)不足以完全滿足緊急需求時，則可能會將潛在的替代產(chǎn)品視為“不可用”。 3.獲得緊急使用授權(quán)的程序 緊急使用授權(quán)的申請和fda審評新藥上市申請（nda/bla）是不同的。緊急使用授權(quán)由生產(chǎn)商或其他機(jī)構(gòu)根據(jù)fda對相關(guān)申請資料的要求向fda有關(guān)部門提出申請。 fda在收到申請后會根據(jù)申請的內(nèi)容、產(chǎn)品特點及其他一些因素確定優(yōu)先審評程度，最快可能在數(shù)小時或數(shù)天內(nèi)做出決定是否同意緊急使用授權(quán)。 緊急使用授權(quán)是可能被撤消的。fda有責(zé)任定期審查緊急使用授權(quán)的適用性，包括審查與緊急使用授權(quán)產(chǎn)品相關(guān)的新出現(xiàn)的科學(xué)數(shù)據(jù)。例如， fda在2020年3月28日批準(zhǔn)了磷酸氯喹和硫酸羥氯喹的口服制劑用于治療新型冠狀病毒肺炎（covid-19， 2019冠狀病毒肺炎）的緊急使用授權(quán)。fda根據(jù)截至該日可獲得的科學(xué)信息，認(rèn)為硫酸羥氯喹和磷酸氯喹在用于治療新型冠狀病毒肺炎方面“可能有效”，并且硫酸羥氯喹和磷酸氯喹的已知和潛在益處超過了該用途的已知和潛在風(fēng)險。隨后，fda根據(jù)對硫酸羥氯喹和磷酸氯喹用于治療新型冠狀病毒肺炎的科學(xué)證據(jù)的持續(xù)審查，確定其不再符合《食品、藥物和化妝品法》第564(c)(2)節(jié)中概述的緊急使用授權(quán)法定標(biāo)準(zhǔn)。fda確定，硫酸羥氯喹和磷酸氯喹不太可能對歐盟批準(zhǔn)的新型冠狀病毒肺炎治療有效。此外，鑒于這兩種藥物臨床使用后正在發(fā)生的嚴(yán)重心臟不良事件和其他嚴(yán)重副作用，硫酸羥氯喹和磷酸氯喹的已知和潛在益處不再超過其授權(quán)使用的已知和潛在風(fēng)險。根據(jù)這一結(jié)論，fda于2020年6月15日撤消了硫酸羥氯喹和磷酸氯喹用于治療新型冠狀病毒肺炎的緊急使用授權(quán)。 4.新型冠狀病毒肺炎的緊急使用授權(quán) 自從2020年2月以來， fda已經(jīng)對許多用于新型冠狀病毒肺炎（covid-19， 2019冠狀病毒肺炎）的體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械、個人防護(hù)設(shè)備以及藥物和生物制品授予了緊急使用授權(quán)。特別是近日先后發(fā)布了用于預(yù)防的新冠疫苗緊急使用授權(quán)： 1）2020年12月11日，pfizer-biontech 的疫苗獲fda緊急使用授權(quán)，用于預(yù)防16歲及以上人群的2019冠狀病毒肺炎。 2）2020年12月18日，moderna 的疫苗（mrna-1273）獲fda緊急使用授權(quán)，用于預(yù)防18歲及以上人群的2019冠狀病毒肺炎。 信息來源： [1] pandemic and all-hazards preparedness reauthorization act of 2013 (pahpra) medical countermeasure (mcm) authorities: fda questions and answers for public health preparedness and response stakeholders （january 2014）. [2] fda guidance for industry and stakeholders: emergency use authorization of medical products and related authorities（january 2017）. [3] fda 2019冠狀病毒肺炎疫苗從研究到緊急使用授權(quán)的路徑. |
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2樓2021-10-02 09:49:29
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