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| 【懸賞金幣】回答本帖問(wèn)題，作者學(xué)員O9NZxs將贈(zèng)送您 5 個(gè)金幣 | |||
學(xué)員O9NZxs新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
GMP與SMF 已有1人參與
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請(qǐng)教各位前輩，GMP與 SMF（site master file)之間的關(guān)系是怎么樣的呢？我在看GMP的時(shí)候，沒(méi)有看到有關(guān)SMF的字樣出現(xiàn)過(guò)，但GMP審計(jì)是需要提供SMF呢？ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| SMF(Site Master File)或PMF（Plant Master File)是一個(gè)由生產(chǎn)廠家制作的專(zhuān)門(mén)提供關(guān)于在指定生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和任何附近的設(shè)施和建筑物內(nèi)生產(chǎn)操作的質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的真實(shí)信息的文件。 SMF(PMF) 對(duì)評(píng)審機(jī)構(gòu)計(jì)劃和進(jìn)行 GMP 檢查有用。藥品生產(chǎn)廠家必須制作 SMF(PMF) 。 |
2樓2021-07-02 10:12:49
學(xué)員O9NZxs
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 112.8
- 散金: 5
- 帖子: 38
- 在線: 7.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 4050551
- 注冊(cè): 2015-09-03
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
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謝謝您的回答~除了SMF，還有DMF，TMF 等等主文件，這些是屬于什么框架里面的呀？剛接觸這些，包括GMP系統(tǒng)，像之前問(wèn)的，在看GMP 時(shí)，就是根本沒(méi)看到SMF的字樣，中文沒(méi)有哈，是還有其他規(guī)范或者是法規(guī)什么的，有對(duì)他們的關(guān)系有定義嗎？ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
3樓2021-07-02 14:35:42
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