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btrocky金蟲 (小有名氣)
LH
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纈沙坦片（80mg）酸介質現象與原研不一致 已有4人參與
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纈沙坦片，80mg，原研為諾華的代文，干法制粒，自研的處方中輔料種類與原研一致，原研輔料型號、廠家無法獲取，用量微小差異，目前項目在推進中碰到2個問題，如下： 1、自研樣品在制備完成當天崩解異常（崩解不開），存放2天后崩解正常。不知道原因是什么？ 2、自研與原研在4.5、6.8介質中均可與原研溶出一致，自研樣品在酸介質（pH1.2）中崩解現象與原研不一致，自研樣品能崩散開，而原研無法崩解，呈大團塊狀，嘗試原料粒徑、輔料種類、工藝調整均無法調整至一致，現在沒有調整思路了。 希望做過該項目的能夠給點建議。萬分感謝。 |
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2樓2021-06-14 09:48:18
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3樓2021-06-15 20:02:53
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