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新藥藥學(xué)部分年度報(bào)告問題咨詢 已有1人參與
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請(qǐng)問各位從事藥品研發(fā)的同仁們： 我司有個(gè)創(chuàng)新的小分子新藥在2016年獲得臨床試驗(yàn)批件，批件中規(guī)定“自本品獲準(zhǔn)進(jìn)入I/II期臨床試驗(yàn)起，請(qǐng)按年度提交藥學(xué)年度報(bào)告”，由于我們2019年才啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，藥學(xué)部分并未有更新，因此一直未提交給藥學(xué)年度報(bào)告。 咨詢大家： 1）藥品的藥學(xué)部分未有信息更新，是否需要提交藥學(xué)年度報(bào)告？模板是參考已上市藥品嗎？并且提交到哪里？ 2）根據(jù)《藥品注冊(cè)管理法》和審評(píng)中心（2021年22號(hào)）發(fā)布的《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，是否若評(píng)估為藥學(xué)一般變更，只要在DSUR中報(bào)告即可？ 勞請(qǐng)各位大神幫忙解答！萬分感謝！@藥道人@voyager88 |
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2樓2021-05-24 17:33:24
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3樓2023-05-30 09:35:18
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