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gongyunqi金蟲 (小有名氣)
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[求助]
臨床研究期間制劑處方變更問題請(qǐng)教 已有2人參與
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| 向各位大神請(qǐng)教個(gè)問題：我們有一注射劑一類新藥，現(xiàn)在在做I期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在藥學(xué)研究發(fā)現(xiàn)配液時(shí)加入緩沖對(duì)可以改善該制劑的穩(wěn)定性。所以打算修改該注射劑的處方，增加緩沖對(duì)到處方中。故請(qǐng)教各位，這個(gè)算不算變更，算哪種變更。按當(dāng)前的要求我是在年度報(bào)告中體現(xiàn)變更還是需要報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。 |
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