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yuanbingzhan專家顧問 (文壇精英)
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[交流]
抗癌原料藥工藝中基因毒雜質(zhì)如何確定研究？ 已有4人參與
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| 討論下原料藥本身為抗癌藥物，起始物料以及工藝中基因毒雜質(zhì)確定研究？？ |
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對于腫瘤學產(chǎn)品的GTI，TTC限制可能被放開[17]。USFDA指導(dǎo)草案[15]指出，“TTC值高于在防止人體暴露短期的情況下，每天1.5μg，可能是可以接受的，用于治療生命威脅的條件，當預(yù)期壽命不到5年，或其中雜質(zhì)是已知的物質(zhì)和人類的暴露比其他來源大得多。 ICH S9抗癌藥物非臨床評估指南[18]也指出，對于遺傳毒性雜質(zhì)，已經(jīng)采用了幾種方法。根據(jù)癌癥終生風險的增加設(shè)定限制。 這樣的限制不適合用于治療患者的藥物應(yīng)考慮采用晚期癌癥和理據(jù)來確定上限。 https://www.x-mol.com/news/9948 |
2樓2021-03-06 13:51:38
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3樓2021-03-06 14:17:40
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7樓2021-03-10 17:04:51
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