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yangjingjing木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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二類醫(yī)療器械上市后臨床數(shù)據(jù)收集的疑問(wèn) 已有1人參與
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二類醫(yī)療器械上市后已完成單中心臨床試驗(yàn)�，F(xiàn)在打算做以上市后臨床數(shù)據(jù)收集為目的的臨床研究。 哪位大神可以給個(gè)建議，是以臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行比較好，還是以產(chǎn)品試用的方式進(jìn)行比較好？ 如果需要發(fā)文章的話，是否需要在“中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心”備案？ 跪謝~~~~~~  |
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Davidzjy
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4樓2020-11-06 15:22:48
Davidzjy
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yangjingjing: 金幣+15, ★★★很有幫助 2020-11-06 14:43:55
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yangjingjing: 金幣+15, ★★★很有幫助 2020-11-06 14:43:55
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這個(gè)最好提前跟省局溝通 他們的意見(jiàn)才是最重要的 上市后繼續(xù)收集數(shù)據(jù)的話 可能會(huì)在注冊(cè)證上注明 幾個(gè)例子 疫情期間批了很多只有幾個(gè)月的口罩注冊(cè)證 上面就寫(xiě)著需要在續(xù)期時(shí)補(bǔ)齊驗(yàn)證資料 還有一些罕見(jiàn)病相關(guān)的檢測(cè)試劑盒 前期無(wú)法積攢足夠的病例 就會(huì)在注冊(cè)證上寫(xiě)著繼續(xù)收集臨床數(shù)據(jù) 在續(xù)期的時(shí)候再次評(píng)價(jià) 至于試驗(yàn)的形式和報(bào)告方法 也是要看評(píng)審老師的意見(jiàn) |
2樓2020-11-06 11:54:19
yangjingjing
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3樓2020-11-06 14:43:37
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