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happycat19新蟲 (初入文壇)
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藥物質(zhì)量和生產(chǎn)工藝控制的常規(guī)方法之熱重分析法
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一般來說當(dāng)被測物質(zhì)在加熱過程中有升華、汽化、分解出氣體或失去結(jié)晶水時(shí)，被測的物質(zhì)質(zhì)量就會發(fā)生變化，熱重法可以在程序溫控下測定化合物的質(zhì)量隨溫度或者時(shí)間的變化關(guān)系。在藥物制劑分析中，使用熱重分析法（TGA）可以通過測量被分析樣品在加熱過程中重量變化而達(dá)到分析的目的。目前熱重分析法的推廣的應(yīng)用對于新藥的開發(fā)，保證藥品質(zhì)量和提高藥物分析水平上都起到了一定的促進(jìn)作用。 熱分析是一類可以按照規(guī)定程序控制變化的溫度范圍內(nèi)，測定供試品物理性質(zhì)與溫度之間依賴關(guān)系的一類分析方法。在醫(yī)學(xué)藥物研究范疇，熱分析技術(shù)是常用的藥物制劑分析手段，可以將熱分析技術(shù)應(yīng)用于化學(xué)藥物的甄別、檢測藥物的理化常數(shù)、測定藥物純度、對藥物穩(wěn)定性進(jìn)行考查，而且在研究中藥材的有效成分、辨別中藥材的優(yōu)劣真?zhèn)�、考察中藥制劑的質(zhì)量等方面，熱分析法也是一種常用的技術(shù)方法。在藥物制劑分析中常采用熱分析方法中的DTA、DSC及TG分析藥物成分。 熱重分析法是指物質(zhì)在加熱過程中，測定相關(guān)量(如質(zhì)量、固體殘留量或殘留率等)隨溫度或時(shí)間的變化關(guān)系的方法。如在藥物多晶型研究中，可以通過判斷藥物穩(wěn)定晶型和亞穩(wěn)態(tài)晶型的熱效應(yīng)不同來進(jìn)行研究,并可通過一定的分析手段進(jìn)行定性定量研究。美迪西在藥物晶型研究方面具有專業(yè)的科研人才和先進(jìn)的儀器設(shè)備，在晶型研究和公斤級工藝開發(fā)方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。在固態(tài)表征分析方面，美迪西擁有差示掃描量熱儀（ DSC），熱重分析儀 （TGA），X射線粉末衍射 （XRPD），粒度測定儀（PSD），偏光顯微鏡 （Polarized light microscopy）等分析儀器。 如有研究者在鹽酸賽庚啶的晶型研究中，運(yùn)用自然結(jié)晶和快速結(jié)晶方法制備鹽酸賽庚啶的晶型,經(jīng)X射線衍射分析法(PXRD)、差示掃描熱分析法(DSC)、熱重分析(TG-DTA)等方法對鹽酸賽庚啶的多種晶型進(jìn)行表征[1]。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)通過調(diào)節(jié)溶劑和結(jié)晶方式得到鹽酸賽庚啶的4種晶型,經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)鹽酸賽庚啶溶解于熱的甲醇溶液自然結(jié)晶得到晶型Ⅰ,快速結(jié)晶得到晶型Ⅱ;當(dāng)溶劑采用無水乙醇時(shí)得到晶型Ⅲ和Ⅳ。因此Ⅰ～Ⅳ型鹽酸賽庚啶的理化性質(zhì)存在明顯差異,最終以甲醇為溶劑,快速結(jié)晶制備出了新晶形Ⅱ,晶形Ⅱ熔點(diǎn)最高、融化吸收熱量大,具有較好的穩(wěn)定性,并且晶型純度高。 采用熱重分析法對藥物制劑進(jìn)行定量分析，具有不需要分離輔料、試樣用量少，比常規(guī)檢驗(yàn)方法快速的特點(diǎn)。因此在藥物制劑分析中，熱重法具有操作簡單快捷、高靈敏度的特點(diǎn)。然而，使用的儀器、被測定物質(zhì)和實(shí)驗(yàn)條件等因素均會對熱重法的結(jié)果造成一定的影響。但是熱重分析法僅適用于熱效應(yīng)和重量變化的過程的樣品，且定量組份含量需要占制劑的10%以上，不適用與復(fù)方制劑的測定。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，目前熱分析技術(shù)的理論及其儀器也已經(jīng)逐漸成熟并完善，如將熱分析技術(shù)與氣相色譜儀的聯(lián)用及在微機(jī)上建立數(shù)據(jù)庫等，均為該技術(shù)的應(yīng)用創(chuàng)造了條件，使其在藥物分析中廣泛應(yīng)用。 [1] 鹽酸賽庚啶的結(jié)晶研究[J]. |
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