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zhaosheng6686新蟲 (初入文壇)
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[交流]
方法確證時藥物在血漿中穩(wěn)定性是跟理論值比較還是跟零時刻比較？
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如題，我最近在做臨床前生物樣品分析方法確證。在低、高兩個濃度水平上考察藥物的三次凍融穩(wěn)定性； 做了三次凍融穩(wěn)定性樣品、零時血漿樣品、標曲、質(zhì)控。經(jīng)液質(zhì)分析后，數(shù)據(jù)直接按照“平均測定值與理論值的偏差不超過±15.0%且至少67.0%穩(wěn)定性樣品的檢測濃度與其理論濃度的偏差不超過±15%”判斷，還是用凍融穩(wěn)定性的測量值跟零時刻測量值的比值來判斷？哪種更科學(xué)？ |
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