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TLLTCZ新蟲 (初入文壇)
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原研藥溶出曲線RSD很大怎么辦？ 已有2人參與
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| 原研藥溶出曲線RSD很大怎么辦？在做一個(gè)腸溶片，測(cè)原研曲線的時(shí)候同一時(shí)間點(diǎn)各個(gè)溶出杯的數(shù)據(jù)差距很大，已經(jīng)確定不是儀器的問題，提高了轉(zhuǎn)速，也加了表面活性劑，效果均不理想。求助各位老師 |
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ren_xian_jin
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2樓2020-07-31 16:01:35
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3樓2020-08-04 16:48:04
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【答案】應(yīng)助回帖
| 首先要確認(rèn)介質(zhì)脫氣了嗎？儀器校驗(yàn)過了嗎？如果這些都是正常的，那么還要認(rèn)識(shí)到，即使是參比制劑也不是做出來數(shù)據(jù)就是完美的，像腸溶片，或者是膠囊類藥物，因?yàn)榘禄蛘吣覛さ脑颍皫讉�(gè)點(diǎn)RSD大是很正常的。但是你是做仿制藥，所以參比它是什么樣你最好也要做到什么樣。如果是擔(dān)心f2比較時(shí)候點(diǎn)不好選，建議學(xué)習(xí)下謝沐風(fēng)老師的相關(guān)文章，里面有詳細(xì)說明。至于溶出沒到平臺(tái)加表面活性劑或者囊殼交聯(lián)加酶那就是另一種說道了，希望以上對(duì)你有所幫助。 |
4樓2020-08-07 15:27:42
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