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晶型篩選通用流程
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一、 目的 （新藥，通常分為初篩和上市前大規(guī)模篩選） 新化學(xué)實(shí)體（NCE）從研發(fā)到上市可能需要經(jīng)過(guò)2-3輪的晶型篩選。早起的篩選主要目的為快速確定后續(xù)制劑開發(fā)所用的晶型，使用該晶型快速讓產(chǎn)品上市。隨著產(chǎn)品研發(fā)的不斷深入，期間會(huì)對(duì)其他晶型的穩(wěn)定性及晶型雜質(zhì)控制進(jìn)行研究。在藥品上市前期，通常針對(duì)化合物特性，對(duì)固態(tài)性質(zhì)進(jìn)行更加全面的篩選，包括共晶篩選和無(wú)定型分散體等；這些篩選對(duì)產(chǎn)品后續(xù)劑型改良、專利布局有著重大意義。 （仿制藥，通常是大規(guī)模篩選，得到不同于已有的新晶型） 晶型篩選可以突破原專利保護(hù)，在眾多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中實(shí)現(xiàn)“首仿”。但是，仿制藥的晶型通常被較多研究，因此需要更大規(guī)模的篩選，來(lái)實(shí)現(xiàn)專利壁壘的突破。 二、 晶型篩選通用方案 1. 來(lái)樣晶型的全面表征。包括但不限于偏光顯微鏡、X-射線粉末衍射、熱重分析、差示掃描量熱法等。 2. 化合物溶解度測(cè)試。選取常用（或客戶指定）的溶劑，對(duì)樣品進(jìn)行溶解度測(cè)試，為后續(xù)篩選實(shí)驗(yàn)提供依據(jù)。 3. 使用Avantium Crystal 16平行結(jié)晶儀、全自動(dòng)冷凍球磨儀等設(shè)備開展晶型篩選實(shí)驗(yàn)，包括但不限于： 干法 基于溶劑的篩選方法 研磨、球磨 熔融冷卻 溶劑介導(dǎo)球磨、揮發(fā)、晶漿、抗溶劑、溶劑擴(kuò)散、加熱冷卻等 4. 對(duì)晶型獲得條件作一定優(yōu)化，稍放大制備所得晶型。 5. 對(duì)所有得到的晶型全方位表征，包括但不限于：偏光顯微鏡、X-射線粉末衍射、熱重分析、差示掃描量熱法等。 6. 所得晶型的初步穩(wěn)定性研究，包括： （1） 為期一周的室溫穩(wěn)定性 （2） 為期一周的加速穩(wěn)定性 （3） 研磨穩(wěn)定性 （4） 壓片穩(wěn)定性 7. 后續(xù)開發(fā)相關(guān)建議。 |
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tzynew5樓
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