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| 【懸賞金幣】回答本帖問(wèn)題，作者944070113將贈(zèng)送您 100 個(gè)金幣 | |||
944070113金蟲 (小有名氣)
高級(jí)主管
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[求助]
阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑的釋放度測(cè)試
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目前在開(kāi)發(fā)阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑的項(xiàng)目，其中CQA中要測(cè)試產(chǎn)品的釋放度，查了下FDA的溶出度數(shù)據(jù)庫(kù)，里面的描述如下：槳法50rpm，溶出介質(zhì)為0.25%SDS，介質(zhì)體積是900ml，取樣時(shí)間是10、15、30、60、120、180、240、300、360、420和480min。那么問(wèn)題來(lái)了，樣品投入多少量進(jìn)行溶出測(cè)試呢？ 該產(chǎn)品的規(guī)格是300mg/瓶和400mg/瓶的凍干粉，測(cè)試了下不同濃度SDS溶液中阿立哌唑的飽和溶解度，其中0.25%SDS中飽和溶解度才0.035mg/ml，計(jì)算下來(lái)的且考慮到漏槽條件的話，加入的API量才10mg左右，這么少的供試品量沒(méi)法加呀。請(qǐng)各位大神指點(diǎn)！ |
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2樓2020-06-15 14:28:35
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