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1396522659銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
注冊批和商業(yè)批批量一致，拿到批件后，正式生產(chǎn)前還要做三批工藝驗證嗎？ 已有1人參與
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小白一枚，請教個問題 仿制藥注冊批和商業(yè)批批量一致，拿到批件后，正式生產(chǎn)前還要做三批工藝驗證嗎？ 以后正式生產(chǎn)時是不是每年都要做一批工藝驗證，進行長期穩(wěn)定性試驗？ 思路有點亂，望有前輩指點一下 |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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這個問一下公司的前輩就好了。 現(xiàn)在批準(zhǔn)的商業(yè)批和你申報的注冊批是一致的了。 拿到批文生產(chǎn)就可以銷售了，沒說要做工藝驗證，工藝驗證研發(fā)階段已經(jīng)做了，你擔(dān)心你車間有問題可以自己驗證。 一般會生產(chǎn)3批放穩(wěn)定性 但是不影響你銷售的。 另外生產(chǎn)的每一批都要留樣備檢的，一直要留到有效期之后，一般是有效期后半年到一年。 每年可以進行再驗證，這些都是你公司自己的規(guī)定，再驗證你是做一批還是3批 還是做多少，自己根據(jù)公司情況設(shè)定。公司應(yīng)該也有這方面的文件規(guī)定 |
2樓2020-06-04 14:40:25
3樓2020-06-10 08:44:13
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