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chaoyue銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
含量低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但在法定標(biāo)準(zhǔn)之上，能否放行？ 已有1人參與
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| 請問一個藥品的含量法定標(biāo)準(zhǔn)是90%—110%,內(nèi)控是93%-110%，有一批產(chǎn)品含量檢測值是92%，這種能夠放行嗎？ |
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136552540
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2樓2020-05-15 20:48:03
abc4861598
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很明顯不行！你們的質(zhì)量高于法定標(biāo)準(zhǔn)，很明顯是通過多批次的數(shù)據(jù)統(tǒng)計得來的！我估計是出現(xiàn)OOT了 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2020-05-17 20:53:24
abc4861598
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說錯了，既然形成內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，那這就是你們唯一的標(biāo)準(zhǔn)，先進(jìn)行OOS調(diào)查，然后轉(zhuǎn)偏差吧 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2020-05-17 21:00:47
136552540
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前面沒認(rèn)真看帖子。這個要看你們的內(nèi)控是寫在哪里的，如果寫到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，那就不能放行，如果只是作為內(nèi)部文件，那就可以放行，但是要進(jìn)行調(diào)查 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
5樓2020-05-19 09:19:58
ding_xy
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【答案】應(yīng)助回帖
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內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)的放行標(biāo)準(zhǔn)，不用和法定標(biāo)準(zhǔn)比；既然不在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，就屬于OOS；需要做調(diào)查。 先是第一階段，確認(rèn)是不是取樣、檢測過程中發(fā)生了偏差或異常；如果第一階段無異常，開展第二階段調(diào)查。 不管是否找到根本原因，如果最終確認(rèn)檢測結(jié)果沒問題，是OOS；就要想著怎么處理了，是否可以返工，還是重新加工/報廢。 如果能以醫(yī)藥中間體賣出去，也是一個選擇（以法定標(biāo)準(zhǔn)作為銷售標(biāo)準(zhǔn)）。 |
6樓2020-05-21 15:19:01
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