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[求助]
標(biāo)準(zhǔn)液制備和限度要求 已有1人參與
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標(biāo)準(zhǔn)液濃度和限度近可能接近，有沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)上明確要求接近的范圍，比如±多少？ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
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2樓2020-05-14 20:42:52
【答案】應(yīng)助回帖
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看描述樓主應(yīng)該是外標(biāo)法，主要有兩種： 1.如果是標(biāo)準(zhǔn)曲線法，一般要求限度對(duì)應(yīng)濃度在標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度的中間位置； 2.如果是單點(diǎn)校準(zhǔn)法，一般是100%含量對(duì)應(yīng)濃度。 但是在配制過(guò)程中，由于稱重或移取會(huì)有偏差，這個(gè)濃度偏差值個(gè)人經(jīng)驗(yàn)最好是±5%（這個(gè)值是GB 601中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液濃度的偏差值），最大不得過(guò)±10%；因?yàn)槌碛幸?guī)定外，在藥典、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中會(huì)規(guī)定含量的范圍是±20%。 舉例極端情況一：實(shí)際含量濃度是下限80%時(shí)，標(biāo)液濃度取上限110%，此時(shí)實(shí)際含量相對(duì)標(biāo)液的偏差為27.3%；同樣的105%對(duì)應(yīng)偏差23.8%，120%對(duì)應(yīng)偏差33.3%。 舉例極端情況二：實(shí)際含量濃度是上限120%時(shí)，標(biāo)液濃度取下限90%，此時(shí)實(shí)際含量相對(duì)標(biāo)液的偏差為33.3%；同樣的95%對(duì)應(yīng)偏差26.3%，80%對(duì)應(yīng)偏差50.0%。 顯然偏差值若取±20%，極端偏差是很難接受的。當(dāng)然，在實(shí)際過(guò)程中，檢測(cè)結(jié)果大部分遵從正態(tài)分布，上述極端情況發(fā)生的概率極低；而且出現(xiàn)與歷史數(shù)據(jù)偏差較大的結(jié)果時(shí)，應(yīng)立即著手復(fù)測(cè)。 希望對(duì)你有所幫助。 |
3樓2020-05-18 13:21:36
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