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布洛芬混懸液溶出度介質(zhì)選擇及投樣量問題
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1.各國(guó)藥典及最大服用劑量都是10ml,因?yàn)榇似贩N快速溶出,我們用溶出度的方式做了5ml和10ml的數(shù)據(jù)對(duì)比,發(fā)現(xiàn)無(wú)差異,了解到參比也是5ml的投樣量故選擇5ml作為投樣量,想問下申報(bào)時(shí)會(huì)有問題嗎,溶曲還需要做同樣的對(duì)比嗎? 2.各國(guó)藥典此劑型溶出度都是7.2,但是7.2介質(zhì)溶出過快,不具區(qū)分力,我們想選擇6.0介質(zhì)作為溶出度介質(zhì)。想問下有沒有相關(guān)文獻(xiàn)支持。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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