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基石藥業(yè)首次遞交中國大陸新藥上市申請
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4月23日基石藥業(yè)宣布：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理該公司胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）精準靶向藥物avapritinib的新藥上市申請，涵蓋兩個適應癥，分別為用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可手術切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，以及四線不可手術切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。Avapritinib是一款強效、高選擇性的、在研口服針對KIT和PDGFRA基因突變的抑制劑，由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)。這也是基石藥業(yè)首個獲NMPA受理的新藥上市申請，標志著公司向商業(yè)化轉(zhuǎn)型邁出重要一步。 中國每年約有1-1.5/10萬（1.4萬-2.1萬）新診斷GIST患者，大概90％GIST患者的致病因素與KIT或PDGFRA基因突變有關。今年1月，F(xiàn)DA已批準其用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的不可手術切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，成為目前首個且唯一在美國上市的，針對PDGFRA外顯子18突變治療的精準靶向藥。 基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“在avapritinib獲美國FDA批準上市僅三個月后，基石藥業(yè)已分別在中國臺灣和中國大陸地區(qū)遞交avapritinib的新藥上市申請，希望能盡快將這款同類首創(chuàng)的精準靶向藥物帶給大中華地區(qū)的晚期GIST患者。隨著公司向商業(yè)化轉(zhuǎn)型的步伐不斷加速，未來幾個月中，基石藥業(yè)還將在中國遞交多個重要產(chǎn)品針對多種適應癥的新藥上市申請�！� 北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任、avapritinib中國研究的主要研究者，沈琳教授表示：“Avapritinib在PDGFRA外顯子18突變的晚期GIST，和在四線治療的GIST患者中，均表現(xiàn)出了非常好的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好。由于現(xiàn)有的療法患者獲益極為有限，所以這兩類GIST患者具有高度未滿足的治療需求。作為臨床醫(yī)生，我期盼avapritinib能早日獲批，成為晚期GIST患者新的治療選擇。 基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“目前，中國晚期GIST治療方案主要為依次使用酪氨酸激酶抑制劑（TKIs），但已批準的TKI藥物對攜帶PDGFRA外顯子18 D842V突變的GIST患者療效甚微。另一方面，中國四線GIST患者正面臨著多種耐藥突變、缺乏有效獲批療法等多重困境。我很高興看到目前avapritinib在中國的橋接研究數(shù)據(jù)與NAVIGATOR全球研究結(jié)果一致，期待它能早日讓更多亟待創(chuàng)新療法的晚期GIST患者受益。" 基石藥業(yè)已與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權，獲得了包括avapritinib在內(nèi)的多款藥物在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權。Blueprint Medicines保留在世界其他地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化相關藥物的權利。 |
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