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abc4861598新蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于藥典中有些藥物含量測定方法的疑惑？ 已有2人參與
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翻看藥典發(fā)現(xiàn)很多原料藥含量測定的方法并不專屬，這是為什么？比如有些藥物有異構(gòu)，但用滴定或者紫外吸收的方法，并不能準確表達主成分的含量！衍生到我們做新藥開發(fā)，在制定含量測定方法時，含量測定方法是不是也沒必要那么專屬！我發(fā)現(xiàn)所有的含量測定方法中，就沒幾個是真正專屬的！ @藥道人 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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2樓2020-04-08 20:37:03
PYR小正
木蟲 (小有名氣)
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3樓2020-04-09 11:29:06
gwmgyp
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搬磚將
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- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
| 你提出的這個問題挺好，很少有人會考慮，我之前也曾經(jīng)和你一樣，在之后的研發(fā)工作經(jīng)歷中想明白了，藥典上每個藥品的質(zhì)量標準中每個檢項都是相輔相成的，沒有任何一項檢測指標合格了，就能斷定產(chǎn)品是否合格，對于含量測定這塊兒，如果存在非對映體或?qū)τ丑w，應(yīng)該在有產(chǎn)物質(zhì)對非對映體進行了控制，同時采用手性分析方法單獨控制了對映體，所以國內(nèi)外很少有用手性柱，采用手性分析方法來進行含量測定的，主要是手性柱比較不耐用，容易出問題，還有就是成本的問題，當然這是比較次要的。 |
4樓2020-04-09 13:15:15
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