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wl362138653木蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于仿制藥API申報(bào)起始物料問(wèn)題求助
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大神們，在下有一個(gè)問(wèn)題想請(qǐng)教：最近做一個(gè)api項(xiàng)目，共7步反應(yīng)，前面四步反應(yīng)除最后一步純化在hplc 99.5%,前三步均未進(jìn)行純化，hplc約85%左右，未知雜質(zhì)較多，還未進(jìn)行長(zhǎng)方法lcms進(jìn)行每步雜質(zhì)分析（根據(jù)分子量推測(cè)結(jié)構(gòu)和分離鑒定）。后三步反應(yīng)（最后一步為成鹽）hplc均在98%以上，未知雜質(zhì)均小于0.1%。 請(qǐng)問(wèn)：1、若前四步雜質(zhì)譜分析不順利（未知雜質(zhì)較多，來(lái)龍去脈不易分析），是否可以進(jìn)行申報(bào)（要是申報(bào)需補(bǔ)充哪些研究）？ 2、是否能以第四步作為關(guān)鍵中間體開始進(jìn)行申報(bào)，因?yàn)榭紤]后面三步反應(yīng)，最后一步為成鹽反應(yīng)，實(shí)質(zhì)上是兩步反應(yīng)，是否有風(fēng)險(xiǎn)？ 不吝賜教，萬(wàn)分感謝！ |
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czq19881102
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8樓2020-03-17 10:25:54
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2樓2020-03-15 20:30:36
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3樓2020-03-15 20:33:03
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前四步不作為注冊(cè)工藝有前提：1、后三步的起始原料不具備產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)，即母核，母核現(xiàn)在要求自己合成；2、前四步作為研究步驟，提供具體的路線和雜質(zhì)分析，主要雜質(zhì)還是得研究，分析結(jié)構(gòu)，尤其基因毒雜質(zhì) 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
4樓2020-03-15 20:46:27
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