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點滴的陽光金蟲 (小有名氣)
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[交流]
請問仿制藥中原料藥反應(yīng)液中控用TLC監(jiān)控，該方法的方法學(xué)驗證如何去做？
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| 各位大神：請問仿制藥中原料藥反應(yīng)液中控用TLC監(jiān)控，TLC的方法學(xué)驗證如何去做？ |
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gwmgyp
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2樓2020-03-09 17:58:35
tevez
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配置反應(yīng)體系不同濃度原料溶劑（比如0.5%1.0%等），和反應(yīng)液對比，規(guī)定毛細(xì)管規(guī)格和點樣次數(shù)，如多批次正常反應(yīng)液低于對照濃度，結(jié)合液相結(jié)果判斷對照濃度是否一致，如無太大偏差，TLC濃度可行 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2020-03-12 15:11:27
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4樓2020-03-13 11:20:46
wzl880
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TLC一般大致分析主要產(chǎn)品和雜質(zhì)，一般低于3%的雜質(zhì)都無法觀察，并且無法觀察具體含量，對于前期方法開發(fā)來說好用，但對于工藝中控這塊一般不用，甚至不做參考用！ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
5樓2020-03-28 23:40:32
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