 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1489 | 回復(fù): 4 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
fang525252新蟲 (小有名氣)
|
[求助]
FDA原料藥注冊(cè) 已有2人參與
|
|
| 求助：申報(bào)FDA原料藥注冊(cè)DMF文件需要哪些文件？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
SM-102 試劑盒，告別納米制備儀！
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
2026年輔料登記預(yù)告
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有126人回復(fù)
-
SPguide®：小鼠體內(nèi)脾臟轉(zhuǎn)染的一鍵解決方案
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
高效肺靶向RNA轉(zhuǎn)染，加速肺部RNA藥物開發(fā)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來，求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有1人回復(fù)
fang525252
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 971
- 帖子: 54
- 在線: 162.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 3557207
- 注冊(cè): 2014-11-24
- 專業(yè): 綠色有機(jī)化學(xué)
3樓2020-02-24 10:23:15
淡淡幽雅
金蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 3
- 應(yīng)助: 294 (大學(xué)生)
- 金幣: 1196.3
- 散金: 1701
- 紅花: 32
- 沙發(fā): 3
- 帖子: 1053
- 在線: 191.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 2094312
- 注冊(cè): 2012-10-29
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
ＤＭＦ是藥物管理檔案（ＤＲＵＧ�。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┑挠⑽拿鬃帜缚s寫詞，是一份文件，由生產(chǎn)廠提供的詳細(xì)的某藥品生產(chǎn)過程的資料，便于ＦＤＡ對(duì)該廠產(chǎn)品有個(gè)全面了解。ＤＭＦ定為ＤＭＦ系一機(jī)密參考資料，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝或貯存某一物質(zhì)時(shí)所用的具體廠房設(shè)施，生產(chǎn)方法或物件等詳盡的資料。國際上常把ＤＭＦ稱作“企業(yè)文化”或生產(chǎn)單位文化，許多國家法規(guī)要求有生產(chǎn)設(shè)施和監(jiān)控的資料以確定藥品的生產(chǎn)是通過ＧＭＰ得到保證的。 呈報(bào)的ＤＭＦ有五種類型：第一類，生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員；第二類，中間體、原料藥和藥品；第三類型，包裝物料；第四類，輔料、著色劑、香料、香精及其他添家劑；第五類，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料，每一ＤＭＦ應(yīng)只不過含有一類資料。 上報(bào)的ＤＭＦ原件在收到時(shí)經(jīng)鑒定確定在格式和內(nèi)容上符合規(guī)定要求，ＦＤＡ就會(huì)確認(rèn)收到并對(duì)其指定一個(gè)ＤＭＦ編號(hào)，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及將ＤＭＦ編號(hào)并不說明ＦＤＡ對(duì)這一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ為證實(shí)申請(qǐng)書而要查閱ＤＭＦ資料前，ＤＭＦ持有者必須向ＦＤＡ呈報(bào)授權(quán)信件一式二份， |
2樓2020-02-21 11:19:29
騰華騰華
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 39
- 帖子: 8
- 在線: 1.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 6836959
- 注冊(cè): 2017-06-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 疫苗學(xué)
4樓2020-03-05 10:54:59
騰華騰華
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 39
- 帖子: 8
- 在線: 1.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 6836959
- 注冊(cè): 2017-06-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 疫苗學(xué)
5樓2020-03-05 10:58:14
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)材料與化工281求調(diào)劑，有科研和獲獎(jiǎng)經(jīng)歷 +11 | wsxw 2026-03-02 | 12/600 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0856材料求調(diào)劑 +17 | hyf hyf hyf 2026-02-28 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 304分材料專碩求調(diào)劑 +11 | qiuzhigril 2026-03-03 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 0856材料專碩274能調(diào)劑去哪里？ +3 | 22735 2026-03-04 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿武漢理工大學(xué)-085602-總分296分-求調(diào)劑 +7 | 紫川葡柚 2026-03-04 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 博斯特525 2026-03-04 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué) 一志愿東北大學(xué) 279分求調(diào)劑 +4 | 聶樂平 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +4 | 小賽不吃香菜 2026-03-04 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +9 | yhk_819 2026-02-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境調(diào)劑 +8 | chenhanheng 2026-03-02 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +9 | ErMiao1020 2026-03-02 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +7 | BrightLL 2026-03-02 | 9/450 |
|
|
|
[考研]
 計(jì)算機(jī)學(xué)碩 分?jǐn)?shù)285求調(diào)劑
+4
|
glwshine 2026-03-02 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +6 | 天下熯 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 26考研報(bào)考西工大材料308分求調(diào)劑 +4 | weizhong123 2026-03-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料工程求調(diào)劑 +3 | 1431251 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +5 | 2026計(jì)算機(jī)_誠心 2026-03-01 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +10 | 天下熯 2026-02-28 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 272求調(diào)劑 +6 | 田智友 2026-02-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 291分工科求調(diào)劑 +9 | science餓餓 2026-03-01 | 10/500 |
|