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wangbenzhu

金蟲 (小有名氣)

[交流] 穩(wěn)定性研究代碼

<p><b>1.研究概述</b></p>
<p style="text-indent:2em;">
參照藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則（中國藥典2015年版四部通則9001）及《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，對Shaotommy[001]穩(wěn)定性試驗，主要包括□影響因素試驗、□低溫試驗或□凍融試驗。</p>
<p>
<p style="text-indent:2em;">
通過對本品在不同條件下的穩(wěn)定性研究，掌握藥品質(zhì)量隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸?shù)葪l件提供依據(jù)，以確保用藥的安全性和臨床療效，同時通過試驗建立本藥品的有效期。
</p>
<p>
<p style="text-indent:2em;">
低溫試驗和凍融試驗均應(yīng)包括三次循環(huán)，低溫試驗的每次循環(huán)是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取樣檢測。凍融試驗的每次循環(huán)是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取樣檢測。
</p>
<p><b>2.樣品信息</b></p>
<p>
<p align=center><b>表1：試驗樣品的相關(guān)信息（自制制劑）</b></p>
<table border="0" class='border-table'  style="line-height:150%;">
<tr><td><b>批  號</b></td><td > Shaotommy[002]　</td></tr>
<tr><td><b>規(guī)  格</b></td><td > Shaotommy[003]　</td></tr>
<tr><td><b>原料藥來源及批號</b></td><td > Shaotommy[004]　</td></tr>
<tr><td><b>生產(chǎn)日期</b></td><td > Shaotommy[005]　</td></tr>
<tr><td><b>生產(chǎn)地點</b></td><td > Shaotommy[006]　</td></tr>
<tr><td><b>批量</b></td><td > Shaotommy[007]　</td></tr>
<tr><td><b>內(nèi)包材材料</b></td><td > Shaotommy[008]　</td></tr>
<tr><td><b>外包裝</b></td><td > Shaotommy[009]　</td></tr>
<tr><td><b>包裝規(guī)格</b></td><td > Shaotommy[010]　</td></tr>
</table>
</p>
<p>
<p align=center><b>表2：試驗樣品的相關(guān)信息（參比制劑）</b></p>
<table border="0" class='border-table'  style="line-height:150%;">
<tr><td ><b>批  號</b></td><td > Shaotommy[011]　</td></tr>
<tr><td> <b>規(guī)  格</b></td><td > Shaotommy[003]　</td></tr>
<tr><td ><b>有效期</b></td><td > Shaotommy[012]　</td></tr>
<tr><td><b>持證商</b></td><td > Shaotommy[013]　</td></tr>
<tr><td ><b>生產(chǎn)商</b></td><td > Shaotommy[014]　</td></tr>
<tr><td ><b>上市國家</b></td><td > Shaotommy[015]　</td></tr>
</table>
</p>
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<p><b>3.研究內(nèi)容</b></p>
<p>
<p align=center><b>表3:常規(guī)穩(wěn)定性考察項目</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td><b>項目名稱</b></td><td><b>放置條件</b></td><td><b>考察時間</b></td><td><b>考察項目</b> </td></tr>
        <tr><td rowspan=6><b>影響因素試驗</b></td><td><b> Shaotommy[028]</b></td><td rowspan=6>0、5、10與30天</td><td rowspan=8> Shaotommy[016]</td></tr>
        <tr> <td> Shaotommy[030]</td></tr>
        <tr> <td> Shaotommy[032]</td></tr>
        <tr> <td> Shaotommy[034]</td></tr>
        <tr> <td> Shaotommy[036]</td></tr>
        <tr> <td> Shaotommy[038]</td></tr>
        <tr><td><b> Shaotommy[040]</b></td> <td>先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天</td><td>熱循環(huán)一次、二次與三次</td> </tr>
        <tr><td><b> Shaotommy[042]</b></td> <td>先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天</td><td>凍融一次、二次與三次</td></tr>
</table>
</p>

<p><b>3.1影響因素試驗</b></p>
<p style="text-indent:2em;">取Shaotommy[001]，依法進(jìn)行如下試驗：</p>
<p><b>3.1.1高溫試驗</b></p>
<p style="text-indent:2em;"> 將供試品置潔凈容器中，□高溫60℃、□高溫40℃條件下放置30天，于第5天、第10天和第30天取樣，按常規(guī)穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測。
</p>
<p><b>3.1.2高濕試驗</b></p>
<p style="text-indent:2em;"> 將供試品置恒濕密閉容器中，□高濕92.5%、□高濕75%條件下放置30天，于第5天、第10天和第30天取樣，按常規(guī)穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測。</p>
<p><b>3.1.3光照試驗</b></p>
<p style="text-indent:2em;"> 將供試品放在光照箱內(nèi)，置于照度為4500LX±500LX的條件下放置30天，于第5天、第10天和第30天取樣，按穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測。</p>
<p><b>3.1.4低溫試驗</b></p>
<p style="text-indent:2em;"> 將供試品置潔凈容器中，□低溫5℃±3℃條件下放置30天，于第5天、第10天和第30天取樣，按常規(guī)穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測。</p>
<p><b>3.1.5熱循環(huán)試驗</b></p>
<p style="text-indent:2em;"> 將供試品置潔凈容器中，□熱循環(huán)試驗應(yīng)包括三次循環(huán)，熱循環(huán)試驗的每次循環(huán)是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取樣檢測。按常規(guī)穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測。</p>
<p><b>3.1.6凍融試驗</b></p>
<p style="text-indent:2em;"> 將供試品置潔凈容器中，□凍融試驗應(yīng)包括三次循環(huán)，□凍融試驗的每次循環(huán)是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取樣檢測。按常規(guī)穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測。</p>
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<p><b>4.穩(wěn)定性試驗計劃表</b></p>
<p align=center><b>表4：單條件檢測項目用量（自制制劑）</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >

        <tr><td>檢測項目</td><td>使用量（支）</td><td>說明</td><td>使用總量（支）</td><td>實際放量（支）</td></tr>
<tr><td>性狀</td><td>0</td><td>同可見異物一同檢測</td><td rowspan=12>51</td><td rowspan=12>70</td></tr>
<tr><td>鑒別</td><td>NA</td><td>NA</td></tr>
<tr><td>pH值</td><td>5</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>溶液的澄清度</td><td>5</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>溶液的顏色</td><td>5</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>有關(guān)物質(zhì)</td><td>5</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>不溶性微粒</td><td>20</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>可見異物</td><td>0</td><td>同不溶性微粒一同檢測</td></tr>
<tr><td>滲透壓摩爾濃度</td><td>1</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>含量測定</td><td>10</td><td>單獨檢測</td></tr>
</table>

<p align=center><b>表5：單條件檢測項目用量（參比制劑）</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >

<tr><td>檢測項目</td><td>使用量（支）</td><td>說明</td><td>使用總量（支）</td><td>實際放量（支）</td></tr>
<tr><td>性狀</td><td>0</td><td>同可見異物一同檢測</td><td rowspan=12>16</td><td rowspan=12>20</td></tr>
<tr><td>pH值</td><td>3</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>溶液的澄清度</td><td>1</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>溶液的顏色</td><td>1</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>有關(guān)物質(zhì)</td><td>2</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>不溶性微粒</td><td>5</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>可見異物</td><td>0</td><td>同不溶性微粒一同檢測</td></tr>
<tr><td>滲透壓摩爾濃度</td><td>1</td><td>單獨檢測</td></tr>
<tr><td>含量測定</td><td>3</td><td>單獨檢測</td></tr>
</table>
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<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<p align=center><b>表6：自制樣品放樣信息表</b></p>
<tr><td>項目編號</td><td>放樣時間</td><td>放置條件</td><td>放置量（支）</td><td>放樣人</td><td>留樣處</td><td>儀器編號</td></tr>
<tr><td rowspan=8>Shaotommy[017]</td><td rowspan=8>Shaotommy[018]</td><td> Shaotommy[028]</td><td rowspan=8>Shaotommy[019]</td><td rowspan=8>Shaotommy[020]</td><td rowspan=8>Shaotommy[021]</td><td>Shaotommy[029]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[031]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[033]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[035]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[037]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[039]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[040]</td><td>Shaotommy[041]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[042]</td><td>Shaotommy[043]</td></tr>
</table>
<p style="text-indent:2em;"> 備注：1.■代表該試驗需要進(jìn)行，□代表該試驗不需要進(jìn)行；</p>
<p style="text-indent:2em;"> 2.考察項目：Shaotommy[016]。</p>


<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<p align=center><b>表6：參比制劑放樣信息表</b></p>
<tr><td>項目編號</td><td>放樣時間</td><td>放置條件</td><td>放置量（支）</td><td>放樣人</td><td>留樣處</td><td>儀器編號</td></tr>
<tr><td rowspan=8>Shaotommy[017]</td><td rowspan=8>Shaotommy[018]</td><td> Shaotommy[028]</td><td rowspan=8>Shaotommy[019]</td><td rowspan=8>Shaotommy[020]</td><td rowspan=8>Shaotommy[021]</td><td>Shaotommy[029]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[031]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[033]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[035]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[037]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[039]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[040]</td><td>Shaotommy[041]</td></tr>
<tr><td> Shaotommy[042]</td><td>Shaotommy[043]</td></tr>
</table>
<p style="text-indent:2em;"> 備注：1.■代表該試驗需要進(jìn)行，□代表該試驗不需要進(jìn)行；</p>
<p style="text-indent:2em;"> 2.考察項目：Shaotommy[016]。</p>

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<p align=center><b>試驗名稱：自制樣品影響因素試驗-Shaotommy[028]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[028]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[029]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>


<p align=center><b>試驗名稱：自制樣品影響因素試驗-Shaotommy[030]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[030]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[031]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

<p align=center><b>試驗名稱：自制樣品影響因素試驗-Shaotommy[032]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[032]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[032]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[033]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

<p align=center><b>試驗名稱：自制樣品影響因素試驗-Shaotommy[034]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[034]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[035]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

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<p align=center><b>試驗名稱：自制樣品影響因素試驗-Shaotommy[036]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[036]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[037]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

<p align=center><b>試驗名稱：自制樣品影響因素試驗-Shaotommy[038]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[038]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[039]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

<p align=center><b>試驗名稱：自制樣品影響因素試驗-Shaotommy[040]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[040]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[041]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

<p align=center><b>試驗名稱：自制樣品影響因素試驗-Shaotommy[042]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[042]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[043]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

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<p align=center><b>試驗名稱：參比制劑影響因素試驗-Shaotommy[028]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[028]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[029]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>


<p align=center><b>試驗名稱：參比制劑影響因素試驗-Shaotommy[030]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[030]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[031]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

<p align=center><b>試驗名稱：參比制劑影響因素試驗-Shaotommy[032]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[032]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[032]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[033]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

<p align=center><b>試驗名稱：自制樣品影響因素試驗-Shaotommy[034]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[034]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[035]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

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<p align=center><b>試驗名稱：參比制劑影響因素試驗-Shaotommy[036]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[036]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[037]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

<p align=center><b>試驗名稱：參比制劑影響因素試驗-Shaotommy[038]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[038]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[039]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

<p align=center><b>試驗名稱：自制樣品影響因素試驗-Shaotommy[040]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[040]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[041]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>

<p align=center><b>試驗名稱：參比制劑影響因素試驗-Shaotommy[042]</b></p>
<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >
<tr><td>項目編號</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批號</td><td>Shaotommy[002]</td><td>規(guī)格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr>
<tr><td>來源</td><td>倉庫</td><td>放樣量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放樣日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr>
<tr><td>內(nèi)包裝</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包裝</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包裝規(guī)格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr>
<tr><td>放樣人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>監(jiān)督人</td><td></td><td>審核人</td><td></td></tr>
<tr><td>考察條件</td><td> Shaotommy[042]</td><td>留樣處</td><td>Shaotommy[021]</td><td>儀器編號</td><td>Shaotommy[043]</td></tr>
<tr><td>考察時間點</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr>
</table>
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<p><b>6.穩(wěn)定性取樣計劃</b></p>
<p align=center><b>表8：自制樣品穩(wěn)定性取樣計劃</b></p>

<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >

<tr><td rowspan=2>條件</td><td colspan=2>計劃</td><td colspan=2>實際</td><td rowspan=2>取樣人</td><td rowspan=2>監(jiān)督人</td><td rowspan=2>審核人</td><td rowspan=2>檢驗剩余量</td><td rowspan=2>處理方式</td></tr>
<tr><td>取樣時間</td><td>取樣量</td><td>取樣時間</td><td>取樣量</td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[040]一次</td><td>Shaotommy[025]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[042]一次</td><td>Shaotommy[025]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>


</table>
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<p align=center><b>續(xù)表：自制樣品穩(wěn)定性取樣計劃</b></p>

<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >

<tr><td rowspan=2>條件</td><td colspan=2>計劃</td><td colspan=2>實際</td><td rowspan=2>取樣人</td><td rowspan=2>監(jiān)督人</td><td rowspan=2>審核人</td><td rowspan=2>檢驗剩余量</td><td rowspan=2>處理方式</td></tr>
<tr><td>取樣時間</td><td>取樣量</td><td>取樣時間</td><td>取樣量</td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[040]二次</td><td>Shaotommy[026]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[042]二次</td><td>Shaotommy[026]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>
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<p align=center><b>續(xù)表：自制樣品穩(wěn)定性取樣計劃</b></p>

<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >

<tr><td rowspan=2>條件</td><td colspan=2>計劃</td><td colspan=2>實際</td><td rowspan=2>取樣人</td><td rowspan=2>監(jiān)督人</td><td rowspan=2>審核人</td><td rowspan=2>檢驗剩余量</td><td rowspan=2>處理方式</td></tr>
<tr><td>取樣時間</td><td>取樣量</td><td>取樣時間</td><td>取樣量</td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[040]三次</td><td>Shaotommy[027]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[042]三次</td><td>Shaotommy[027]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>

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<p align=center><b>表8：參比制劑穩(wěn)定性取樣計劃</b></p>

<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >

<tr><td rowspan=2>條件</td><td colspan=2>計劃</td><td colspan=2>實際</td><td rowspan=2>取樣人</td><td rowspan=2>監(jiān)督人</td><td rowspan=2>審核人</td><td rowspan=2>檢驗剩余量</td><td rowspan=2>處理方式</td></tr>
<tr><td>取樣時間</td><td>取樣量</td><td>取樣時間</td><td>取樣量</td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[040]一次</td><td>Shaotommy[025]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[042]一次</td><td>Shaotommy[025]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>


</table>
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<p align=center><b>續(xù)表：參比制劑穩(wěn)定性取樣計劃</b></p>

<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >

<tr><td rowspan=2>條件</td><td colspan=2>計劃</td><td colspan=2>實際</td><td rowspan=2>取樣人</td><td rowspan=2>監(jiān)督人</td><td rowspan=2>審核人</td><td rowspan=2>檢驗剩余量</td><td rowspan=2>處理方式</td></tr>
<tr><td>取樣時間</td><td>取樣量</td><td>取樣時間</td><td>取樣量</td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>10天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[040]二次</td><td>Shaotommy[026]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[042]二次</td><td>Shaotommy[026]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>
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<p align=center><b>續(xù)表：參比制劑穩(wěn)定性取樣計劃</b></p>

<table border="0" class='border-table-br'  style="line-height:150%;" >

<tr><td rowspan=2>條件</td><td colspan=2>計劃</td><td colspan=2>實際</td><td rowspan=2>取樣人</td><td rowspan=2>監(jiān)督人</td><td rowspan=2>審核人</td><td rowspan=2>檢驗剩余量</td><td rowspan=2>處理方式</td></tr>
<tr><td>取樣時間</td><td>取樣量</td><td>取樣時間</td><td>取樣量</td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>30天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[040]三次</td><td>Shaotommy[027]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Shaotommy[042]三次</td><td>Shaotommy[027]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
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wangbenzhu

金蟲 (小有名氣)
1.Shaotommy[001]樣品信息:☆吸入用鹽酸氨溴索溶液自制制劑和參比制劑★
2. 自制樣品信息
Shaotommy[002]自制樣品信息/批號:☆20191231★
Shaotommy[003]自制樣品信息/規(guī)格:☆2ml：15mg★
Shaotommy[004]自制樣品信息/原料藥來源及批號:☆20181004★
Shaotommy[005]自制樣品信息/生產(chǎn)日期:☆20191231★
Shaotommy[006]自制樣品信息/生產(chǎn)地點:☆陜西博森★
Shaotommy[007]自制樣品信息/批量:☆4萬★       
Shaotommy[008]自制樣品信息/內(nèi)包材材料:☆棕色安瓿瓶★
Shaotommy[009]自制樣品信息/外包裝:☆紙盒★       
Shaotommy[010]自制樣品信息/外包裝規(guī)格:☆10瓶/盒★
3.參比制劑信息
Shaotommy[011]參比制劑信息/批號:☆825400★
Shaotommy[012]參比制劑信息/有效期:☆★
Shaotommy[013]參比制劑信息/持證商:☆★
Shaotommy[014]參比制劑信息/生產(chǎn)商:☆★
Shaotommy[015]參比制劑信息/上市國家:☆★
4.常規(guī)考察項目
Shaotommy[016]常規(guī)考察項目:☆性狀、pH值、溶液的澄清度、溶液的顏色、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度、含量測定、可見異物★
4.自制樣品放樣信息
Shaotommy[017]項目編號:☆322-1★
Shaotommy[018]放樣時間:☆20200210★
Shaotommy[019]放樣數(shù)量（支）:☆210支★
Shaotommy[020]放樣人員:☆王本竹★       
Shaotommy[021]放樣地點:☆留樣室★

影響因素5天、10天和30天取樣時間
Shaotommy[022]取樣時間:☆20200210★
Shaotommy[023]取樣時間:☆20200210★
Shaotommy[024]取樣時間:☆20200210★       

低溫循環(huán)或凍融試驗取樣時間
Shaotommy[025]取樣時間:☆20200210★
Shaotommy[026]取樣時間:☆20200210★
Shaotommy[027]取樣時間:☆20200210★       

考察條件：
Shaotommy[028]</td>考察條件:☆□高溫60℃★
Shaotommy[029]</td>儀器編號:☆FX106★
Shaotommy[030]</td>考察條件:☆□高溫40℃★
Shaotommy[031]</td>儀器編號:☆FX200★
Shaotommy[032]</td>考察條件:☆□高濕92.5%★
Shaotommy[033]</td>儀器編號:☆FX300★
Shaotommy[034]</td>考察條件:☆□高濕75%★
Shaotommy[035]</td>儀器編號:☆FX400★
Shaotommy[036]</td>考察條件:☆□光照★
Shaotommy[037]</td>儀器編號:☆FX500★
Shaotommy[038]</td>考察條件:☆□低溫★
Shaotommy[039]</td>儀器編號:☆FX600★
Shaotommy[040]</td>考察條件:☆□低溫循環(huán)★
Shaotommy[041]</td>儀器編號:☆FX700★
Shaotommy[042]</td>考察條件:☆□凍融試驗★
Shaotommy[043]</td>儀器編號:☆FX900★
具體要求：☆無★
你好
2樓2020-02-17 17:41:10
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