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[求助]
中間體含量偏低，成品含量和溶出均合格
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| 干法制粒的項目，API占比是比較大的，但每次中間體含量都偏低4%左右，想來如果是取樣或制粒顆粒與外加物料粒度差異過大導致分層造成的，RSD會比較大，但結(jié)果顯示RSD＜5%，BU是合格的。也考察了研磨和未研磨結(jié)果一致，方法學回收率也合格的。。。 |
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2樓2019-09-07 07:29:38
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