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[求助]
藥物臨床試驗機構(gòu)申報遇阻，求助~ 已有1人參與
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| 我院正在進行藥物臨床試驗機構(gòu)的申報工作，正式審理需郵寄紙質(zhì)材料，填報說明里有一項是“報送申請表及電子軟盤一式2份”，有沒有進行過這步操作的前輩，懇請指點是否還需要郵寄電子軟盤？現(xiàn)在都沒有電子軟盤了，怎么操作��？ |
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wangchaoqun
新蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 臨床藥理
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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十一、辦理方式 （一）受理：申請機構(gòu)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請系統(tǒng)，在線填報申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質(zhì)資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。 （二）現(xiàn)場檢查：申報資料受理審查符合要求的，由檢查組實施現(xiàn)場檢查�，F(xiàn)場檢查結(jié)束時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心組織檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗資格認定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 （三）審核：國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對資格認定的檢查意見進行審核,并將審核結(jié)果書面通知被檢查機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。 （四）發(fā)布公告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。 |
2樓2019-07-29 15:34:47
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