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殘留溶劑中苯的研究
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我們公司的產(chǎn)品是報三方（中國，歐洲，美國），然后每次做殘留溶劑的時候，我們領(lǐng)導(dǎo)都讓做苯定位，我想請問，是否現(xiàn)在歐洲或者美國有這種文件說明，在做殘留溶劑的時候都需要研究苯，如工藝中沒有使用苯或者甲苯或者丙酮，是不是這個苯研究就只定個位，不用收入標(biāo)準(zhǔn)，，我想知道我們領(lǐng)導(dǎo)讓我這樣做確切的指導(dǎo)文件。。 之前的號不記得密碼了，這個號沒什么金幣，不好意思啦 對了，另外我看有前輩說“乙醇需要控制苯，見歐洲藥典乙醇標(biāo)準(zhǔn)�！蔽覜]有查到句話的根據(jù)。 請高手幫忙解答以上問題 |
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xizj(金幣+1): 謝謝參與
西湖醉魚: 金幣+10, ACI+1 2019-08-07 17:48:48
xizj(金幣+1): 謝謝參與
西湖醉魚: 金幣+10, ACI+1 2019-08-07 17:48:48
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1、歐洲有指導(dǎo)原則規(guī)定了工藝中副產(chǎn)物產(chǎn)生苯或者使用了其他可能引入苯的溶劑，需要對苯進(jìn)行控制，“Benzene in an active substance can be a by-product from a chemical reaction (for example, grignard reaction, when phenylmagnesium halide used in excess is hydrolysed to yield benzene), or may arise from another solvent, for example, toluene or acetone where benzene is a known process impurity.”具體如何控制，苯是否必須訂入終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該指導(dǎo)原則有詳細(xì)規(guī)定--Annexes to:CPMP/ICH/283/95 Impurities: Guideline for residual solvents &CVMP/VICH/502/99 Guideline on impurities: residual solvents 2、可能引入苯的溶劑除了甲苯、丙酮，乙醇也有可能帶入，詳見“2011年度CEP申請審評十大缺陷”Top 6:“Some solvents (e.g. acetone, toluene, ethanol, methanol, isopropanol, xylene, hexane and petroleum ether) may be contaminated with Class 1 solvents (e.g. benzene). Therefore, when these solvents are used in the manufacturing process of the final substance and in particular in the purification steps, potential residues of their contaminant in an intermediate or in the final substance should be addressed.” PS: 如果貴公司的乙醇制備工藝非化學(xué)合成，不會帶入苯，比如糖發(fā)酵，可不用考慮乙醇帶入苯的風(fēng)險 3、ChP、EP、USP中乙醇各論均有對苯進(jìn)行控制 |
10樓2019-07-25 10:04:54
15樓2019-07-26 15:57:30
簡單回復(fù)
ytwiger2樓
2019-07-23 19:01
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xizj(金幣+1): 謝謝參與
. 發(fā)自小木蟲Android客戶端
2019-07-23 20:58
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ckxbear4樓
2019-07-23 21:28
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xizj(金幣+1): 謝謝參與
2019-07-23 21:53
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2019-07-24 00:22
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nono20097樓
2019-07-24 07:51
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muzi01048樓
2019-07-24 09:05
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111
高國良1239樓
2019-07-25 08:56
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miaojiabing11樓
2019-07-26 08:07
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顧文鳳12樓
2019-07-26 09:00
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youngen13樓
2019-07-26 09:12
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firewk16樓
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