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jianxiao88木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于藥典方法的使用問題 已有1人參與
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藥典上的分析方法，拿來用的話需要做方法確認(rèn)。也經(jīng)常會看到用系統(tǒng)適應(yīng)性溶液，考察分離度的情況。 請問： 1、自己用之前的方法驗(yàn)證工作里，專屬性部分的考察是否可以通過系統(tǒng)適應(yīng)性溶液來考察？（見有藥企如此操作），還是需要使用雜質(zhì)的對照品來配制各雜質(zhì)的混標(biāo)來考察分離度呢？ 2、既然說”方法確認(rèn)不是將驗(yàn)證工作重復(fù)一遍“ 那么，具體哪些項(xiàng)目必須做，哪些項(xiàng)目可以不做，如何來定？（個(gè)人認(rèn)為：含量的準(zhǔn)確度、精密度應(yīng)該是重點(diǎn)考察對象；相關(guān)物的專屬性、定量限和檢測限應(yīng)該是重點(diǎn)考察對象，類似于耐用性就不需要確認(rèn)了。不知理解是否有誤，煩請指正） |
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- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應(yīng)助回帖
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第一條有點(diǎn)沒太讀懂，我的見解是，專屬性考察溶劑、流動相、背景、輔料等對于樣品的測定是否有干擾，系統(tǒng)適用性溶液并不能代表所有的成分，舉個(gè)例子，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控了兩個(gè)雜質(zhì)，雜質(zhì)A、雜質(zhì)B。樣品圖譜中洗脫順序?yàn)?雜質(zhì)A、主成分、雜質(zhì)B，系統(tǒng)適用性溶液標(biāo)準(zhǔn)定的是雜質(zhì)A與主成分分離度。這種情況，系統(tǒng)適用性溶液是不能用于專屬性，因?yàn)榇_少一個(gè)雜質(zhì)B；另一點(diǎn)，在雜質(zhì)較多的情況下，除非標(biāo)準(zhǔn)有RRT的規(guī)定，否則所有雜質(zhì)均應(yīng)單獨(dú)定位來證明沒有干擾 第二個(gè)問題，方法確認(rèn)的話按藥典指導(dǎo)原則，含量可不做線性、耐用性及中間精密度；有關(guān)物質(zhì)可不做耐用性及強(qiáng)制降解、線性，以上可以不做的考慮出發(fā)點(diǎn)為方法為藥典執(zhí)行版本，適用性會很強(qiáng)，指定是可以滿足不同人員不同環(huán)境的差異性的；但含量及相關(guān)物質(zhì)的溶液穩(wěn)定性推薦做。 個(gè)人觀點(diǎn)，無參考來源 |
2樓2019-07-12 13:26:04
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