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jianxiao88木蟲 (正式寫手)
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[求助]
含量回收率驗證的問題 已有1人參與
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過程描述： 供試品配制：25mg樣品至100ml流動相，移取10.0ml至50ml流動相。 原料藥含量的回收率驗證采用直接回收率測試：80%、100%、120%三個水平；分別稱量20mg、25mg、30mg不同質(zhì)量的對照品（每個濃度各三份），按上述方法稀釋； 線性回歸選取五個點：80%、90%、100%、110%、120%；稱取25mg對照品至100ml流動相，作為貯備液；分別移取8.0ml、9.0ml、10.0ml、11.0ml、12.0ml貯備液至50ml容量瓶。 問題：回收率和線性兩個均涉及到80%、90%、100%三個不同濃度，那么樣品和數(shù)據(jù)是否可以共用？也就是說，回收率驗證不單獨稱量了，而直接使用線性里用的貯備液稀釋？分別移取8.0ml至50ml容量瓶（平行三份）、9.0ml至50ml容量瓶（平行三份）、10.0ml至50ml容量瓶（平行三份）？ 個人看法：共用不太合理，感覺這樣只考察了移液操作過程，而忽略了對稱量操作的考察，也就是說如果對照品的稱量準(zhǔn)確，而供試品的稱量有問題，移液沒問題的話，結(jié)果是九個回收率的數(shù)據(jù)朝一個方向偏離。 不同看法：稱量一次和多次同樣可以考察稱量操作。 大家對此怎么看？ @學(xué)術(shù)巨星 |
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8樓2019-07-09 08:55:16
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