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同一藥物改變適應(yīng)癥申報(bào)臨床
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各位有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的專家,我們準(zhǔn)備申報(bào)一個(gè)藥物(1.1類新藥)的臨床。 之前這個(gè)藥物已經(jīng)申報(bào)了增生性瘢痕的適應(yīng)癥,2017年4月拿到了臨床批文。 現(xiàn)在,這個(gè)藥物治療申報(bào)非黑色素瘤皮膚癌(NMSC),做了一些藥效學(xué)試驗(yàn)(效果較好),我們想用同一個(gè)藥物申報(bào)NMSC的臨床批文,是直接可以用原來申報(bào)增生性瘢痕所做的各種安評數(shù)據(jù)嗎?是否需要補(bǔ)充其他數(shù)據(jù)? |

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