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lszeric銀蟲(chóng) (正式寫手)
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轉(zhuǎn)載–基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)
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作者: lszeric 來(lái)源: 蒲公英論壇 一個(gè)好的醫(yī)藥工程項(xiàng)目應(yīng)該是以較小投資生產(chǎn)出質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品，簡(jiǎn)單說(shuō)是投資省質(zhì)量?jī)?yōu)。然而現(xiàn)實(shí)情況是投資和質(zhì)量是矛盾的兩個(gè)方面，如果一味強(qiáng)調(diào)節(jié)省投資，那么在項(xiàng)目的生命周期必然有或多或少“偷工減料”事情發(fā)生，這就會(huì)給藥品質(zhì)量留下隱患，如果單方面注重藥品質(zhì)量那么投資必然會(huì)急劇增大甚至是不可接受。因此需要平衡矛盾的兩個(gè)方面。在這里引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)理念便顯得具有重要意義。 關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)理念，很多法規(guī)和指南均有論述，此處不再贅述。 為了講述基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)在節(jié)省投資提高質(zhì)量方面的應(yīng)用，我們首先認(rèn)識(shí)一下傳統(tǒng)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)。我們傳統(tǒng)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)更多的是“基于經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)”，簡(jiǎn)單說(shuō)是“別人這么做，我也這么做”，“我們以前沒(méi)這么做過(guò)”，就是生搬硬套，不對(duì)具體問(wèn)題做具體分析。我們傳統(tǒng)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)也講風(fēng)險(xiǎn)，但是更多的停留于概念，沒(méi)有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度作出判別，沒(méi)有對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施作出選擇，常常造成過(guò)度設(shè)計(jì)。例如，可以通過(guò)設(shè)備密閉操作在線清洗在線滅菌避免交叉污染，那么我們就沒(méi)有必要在進(jìn)行空間隔離時(shí)間隔離（分房間、分車間）�！叭�、機(jī)、料、法、環(huán)”是影響質(zhì)量的因素，也是可供選擇的措施。 “基于經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)”是在一定的歷史階段形成的，有一定的歷史必然性，畢竟中國(guó)制藥工業(yè)也是從弱到強(qiáng)，由仿制到創(chuàng)新。到現(xiàn)在醫(yī)藥工程完全可以通過(guò)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)理念做到投資省產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)。 那么如何實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)呢？主要通過(guò)以下方面。首先，在項(xiàng)目設(shè)計(jì)的方案階段，進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，這需要制藥企業(yè)各部門充分配合。很多制藥企業(yè)把醫(yī)藥工程交給工程部不管不問(wèn)，但是工程部經(jīng)常會(huì)因?yàn)閷?duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)不夠而力不從心，往往會(huì)依賴外部的設(shè)計(jì)院或者工程公司，外部的設(shè)計(jì)院或者工程公司因?yàn)榱?chǎng)原因會(huì)偏保守，造成過(guò)度設(shè)計(jì)。其次，具體問(wèn)題具體分析，選擇合適的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。前文已述，“人、機(jī)、料、法、環(huán)”是影響質(zhì)量的因素，也是可供選擇的措施，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施可以是硬件也可以是軟件，可以是設(shè)備也可以是廠房，應(yīng)該選擇投資最省的方式。有一個(gè)措施可以將風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受程度，就不需要過(guò)多的措施。 最后是一點(diǎn)建議，制藥企業(yè)需要培養(yǎng)具有全面素質(zhì)的人才，對(duì)項(xiàng)目有充分的了解，對(duì)醫(yī)藥工程中的風(fēng)險(xiǎn)有深入的認(rèn)識(shí)。在此基礎(chǔ)上，推行基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，以最小投資生產(chǎn)出質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品，不斷增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
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