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siltfrog木蟲 (小有名氣)
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[求助]
更換原料藥起始物料的生產(chǎn)企業(yè) 已有2人參與
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| 已上市化學(xué)藥品變更指導(dǎo)原則是2008年的政策了，現(xiàn)在國(guó)家變更好多的政策，對(duì)于原料藥變更起始物料試劑溶劑等的生產(chǎn)企業(yè)該如何進(jìn)行備案？有沒有明確的文件指導(dǎo)？現(xiàn)在原料藥都沒有文號(hào)了，是不是還得聯(lián)合制劑統(tǒng)一報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)？做更換物料的雜質(zhì)研究，做成品的雜質(zhì)研究，做制劑的雜質(zhì)研究，做加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究？當(dāng)然工作做得越詳細(xì)越好，但是這樣做成本是不是太高了？請(qǐng)各位專家高手指點(diǎn)迷津�。�！@藥道人@voyager88 |
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4樓2019-04-02 21:58:24
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2樓2019-04-02 13:48:32
siltfrog
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這個(gè)說(shuō)法按照08指導(dǎo)原則沒有問題，但17年的對(duì)于該類變更說(shuō)法模糊，屬于微小變更，但具體做法有待研究 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2019-04-02 20:57:24
scorpio9613
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5樓2019-04-03 08:44:16
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