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一90九零一木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
求助 一致性評(píng)價(jià)改劑型和規(guī)格問(wèn)題 已有2人參與
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| 產(chǎn)品為顆粒劑，有兩個(gè)規(guī)格，一個(gè)成人用，一個(gè)兒童用，而相應(yīng)的國(guó)外顆粒制劑沒(méi)有參比制劑地位，只有片劑具有參比制劑地位，且被國(guó)家列入?yún)⒈饶夸�。但該片劑只有一個(gè)規(guī)格，與我們的顆粒劑大規(guī)格一致，所以我們現(xiàn)在選擇該片劑為參比制劑是否準(zhǔn)確？既要該劑型又要改規(guī)格？ |
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求助《生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則》（試 行），2002
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天涯不歸路
版主 (著名寫手)
- DRDEPI: 9
- 應(yīng)助: 263 (大學(xué)生)
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- 帖子: 1636
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- 蟲(chóng)號(hào): 1224229
- 注冊(cè): 2011-03-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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現(xiàn)在可以和CDE開(kāi)溝通交流會(huì)，按照交流會(huì)準(zhǔn)備資料，在申請(qǐng)人之窗提交。把你的問(wèn)題和解決方案列清楚以及相關(guān)證明材料，開(kāi)會(huì)就會(huì)在會(huì)上討論的很清楚，如果不開(kāi)會(huì)也會(huì)給你個(gè)答復(fù)。 你這種特殊的問(wèn)題法規(guī)沒(méi)有明確規(guī)定怎么做，所以咨詢下。 你也可以把國(guó)外顆粒劑和你片劑參比以及你的產(chǎn)品一起研究下再咨詢。 |
2樓2019-03-07 11:41:35
嶺南飄雪
金蟲(chóng) (正式寫手)
超級(jí)扎心老鐵
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 1417.2
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- 注冊(cè): 2016-05-25
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2019-03-09 14:54:30
4樓2019-03-24 10:51:44
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