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委托生產(chǎn)或委托檢測(cè)的變更、偏差、OOS批準(zhǔn)人是甲方還是乙方？ 已有1人參與
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各位大佬： 下午好，請(qǐng)教一個(gè)問題。學(xué)習(xí)藥品GMP指南《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》8 委托檢驗(yàn)的管理 實(shí)例分析8-1 P68對(duì)于變更、偏差及超標(biāo)結(jié)果 等批準(zhǔn)權(quán)限均設(shè)定為甲方。 因?yàn)槭且粋�(gè)實(shí)例，想咨詢，設(shè)定為甲方還是乙方呢？法規(guī)是否有明確要求。若設(shè)定為乙方，乙方進(jìn)行通知甲方，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否可行。畢竟甲方和乙方可能也會(huì)因?yàn)榫嚯x等溝通不便，是一定得甲方批準(zhǔn)嘛？ |
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根據(jù)GMP，認(rèn)為要甲方行使批否權(quán)，委托方甲方是物料使用方，是物料風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者！ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2019-04-14 09:01:29
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