 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 2/1 | 返回列表 |
| 查看: 3082 | 回復: 21 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
qiaoyanhe木蟲 (正式寫手)
|
[交流]
關于仿制藥API溶殘高于原研的問題
|
||
|
各位老師，最近在做仿制藥帕博西尼，工藝基本參照原研工藝，近期通過對原研的分析發(fā)現(xiàn)原研的苯甲醚溶殘很低，僅有600ppm左右，而我們工藝得到的API中苯甲醚殘留最好批次只做到1500ppm，已經(jīng)嘗試提高API真空干燥溫度并增加溶劑打漿工序，但仍然無法降低苯甲醚的溶殘。 現(xiàn)在問題是ICH規(guī)定中苯甲醚為三類溶劑，低于5000ppm就可以，但是原研制劑中苯甲醚僅有600ppm左右，那么我們溶殘是否要做到與原研一致或者低于原研呢？ 請各位老師、師兄師姐不吝賜教！  |
回復此樓» 猜你喜歡
如何高效的測量腺病毒的粒徑和電位
已經(jīng)有0人回復
-
關于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有238人回復
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復
-
288分求調劑
已經(jīng)有0人回復
-
一志愿蘇州大學 生物技術與工程（086001） 初試323分，求調劑
已經(jīng)有0人回復
-
三年實驗室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學微生物，總分288求調劑
已經(jīng)有0人回復
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
首先，ICHQ3c明確規(guī)定，苯甲醚限度為5000ppm，這就是法規(guī)和依據(jù)。如果殘留4000多ppm我勸你還是適當降低，因為太接近限度，如果是1500ppm左右，完全能接受。其次，你是跟原研的原料藥做的對比嗎？你搞不到原研的原料藥吧。原研膠囊可能經(jīng)過混合、分散、干燥等工藝，進一步降低也是可能的；還有，你測定苯甲醚的方法是可行的嗎？是否經(jīng)過驗證？ 再次，如果我的結晶溶劑如果不是苯甲醚或者跟原研不一樣，按照你這樣的思路，我沒有跟原研比溶劑殘留量了，那我是不是這個品種就做不了？沒有任何指導原則說合成工藝和殘留溶劑要和原研一致吧？研發(fā)思路是靈活的，符合法規(guī)和指導原則，安全、有效、質量可控才是靈魂，不是讓你去仿制標準或者鉆牛角尖。 |
18樓2019-02-21 11:42:52
墨家
鐵桿木蟲 (著名寫手)
- 應助: 21 (小學生)
- 金幣: 5215.6
- 散金: 515
- 紅花: 28
- 帖子: 2004
- 在線: 264.3小時
- 蟲號: 988040
- 注冊: 2010-04-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:36:22
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:36:22
|
應該是結晶沒做好，包埋了溶劑。確定沒有形成共晶的話可以優(yōu)化結晶條件降低溶殘 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
2樓2019-02-15 11:23:47
43358052
木蟲 (著名寫手)
魂才
- 應助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 1073.3
- 散金: 515
- 紅花: 6
- 帖子: 1065
- 在線: 212.4小時
- 蟲號: 456968
- 注冊: 2007-11-12
- 性別: GG
- 專業(yè): 無機合成和制備化學
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:34:28
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:34:28
|
可以做到這個限度1500，做到跟原研一樣更好 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2019-02-15 11:23:49
qiaoyanhe
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 7 (幼兒園)
- 金幣: 4534.2
- 散金: 119
- 紅花: 8
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 486
- 在線: 550.1小時
- 蟲號: 2708903
- 注冊: 2013-10-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機化學
4樓2019-02-15 12:36:05
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 290求調劑 +8 | ADT 2026-03-11 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 304求調劑（085602一志愿985） +9 | 化工人999 2026-03-09 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調劑 +5 | 18880831720 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
一志愿天津大學材料與化工275求調劑
 10+5
|
穿只靴子 2026-03-07 | 22/1100 |
|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求B區(qū)調劑 +6 | 邱gl 2026-03-10 | 9/450 |
|
|
[考研] 泣血叩求調劑恩，愿以丹心報師恩 +5 | Iuruoh 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 接受26屆調劑生 +22 | 豬豬豬毛 2026-03-06 | 23/1150 |
|
|
|
[考研] 290求調劑 +3 | 柯淮然 2026-03-10 | 8/400 |
|
|
|
[碩博家園] 深圳大學碩士招生（2026秋，傳感器方向，僅錄取第一志愿） +4 | xujiaoszu 2026-03-11 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 307求調劑 +6 | 超級伊昂大王 2026-03-10 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料與化工求調劑 +11 | 與冬清寧 2026-03-07 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 物理學求調劑 +4 | sx宋 2026-03-05 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調劑，數(shù)一英一274分 +4 | 小菲會努力 2026-03-08 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 288求調劑085600材料與化工 +13 | Daunrin 2026-03-07 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 求調劑，一志愿華中科大0702，數(shù)一英一，293 +4 | 小羅露一二 2026-03-07 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調劑，不管什么專業(yè)，我是可塑造的人才一枚，希望遇到知己老師撈撈我 +4 | 13102137290 2026-03-06 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿武漢理工085601，初試301分，請問能調劑到湖北嗎 +3 | 肖yang 2026-03-06 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 誠求調劑，323分 有專利/科研/實習經(jīng)歷 +6 | 橙子cyx 2026-03-06 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 304求調劑 +4 | 52hz~~ 2026-03-05 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 276求調劑 本科天津工業(yè)大學 一志愿北京化工大學0855 +4 | 路lyh123 2026-03-06 | 6/300 |
|